Sistema de gestão de qualidade e biossegurança no laboratório nível de biossegurança 3 do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães/Fiocruz: elaboração de proposta para implantação
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Data de Publicação: | 2013 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/31926 |
Resumo: | A Fiocruz/PE em 2001 foi identificada pelo Ministério da Saúde como uma das unidades estratégicas para a construção de um Laboratório de Nível de Biossegurança 3 (NB3) da Rede de Laboratórios com este nível de contenção no Brasil. Este laboratório é referência para o Ministério da Saúde em surtos epidêmicos por agentes etiológicos da classe de risco biológico 3. Inaugurado em 2004, mas, ainda apresenta necessidades de adequações relativas à qualidade e à biossegurança visando garantir um funcionamento em conformidade com os critérios normativos. Este estudo teve como objetivo elaborar uma proposta de implantação de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) com ênfase em Biossegurança no Laboratório NB3 do CPqAM/Fiocruz-PE. A Norma selecionada para nortear este processo foi a NITDICLA 035-Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Inicialmente foi realizado um levantamento situacional do laboratório que possibilitou o diagnóstico das condições de seu funcionamento e utilização. Ademais, foi possível planejar e executar ações cujo foco foi a reestruturação do ambiente laboratorial para, posteriormente, investir na implantação gradual de um SGQ conforme requisitos da norma BPL. Avanços consideráveis foram alcançados fortalecendo a biossegurança e a base para implantação do SGQ, entre os quais vale salientar: recuperação das instalações físicas, bem como, dos sistemas que garantem a biocontenção prevista, capacitação de usuários em qualidade e em biossegurança além da elaboração de documentos da qualidade. Várias ações foram implementadas e outras estão sendo encaminhadas à direção do CPqAM para alcance dos objetivos propostos e garantia da melhoria contínua dos processos que envolvem a pesquisa, diagnóstico e produção de insumos no Laboratório NB3. |
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Magalhães, José Luiz de OliveiraLorena, Virginia Maria Barros deOliveira, Cláudia Maria Fontes deCavalcanti, Milena de PaivaSilva, Marise Sobreira Bezerra daOliveira, Cláudia Maria Fontes de2019-02-28T14:02:20Z2019-02-28T14:02:20Z2013MAGALHÃES, José Luiz de Oliveira. Sistema de Gestão de Qualidade e Biossegurança no Laboratório de Biossegurança Nível 3 da Fiocruz/PE: Elaboração de Proposta para Implantação. 2013. 140f. Dissertação (Mestrado Profissional em Saúde Pública) - Departamento de Saúde Coletiva, Instituto Aggeu Magalhães, Fundação Oswaldo Cruz, Recife, 2013.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/31926A Fiocruz/PE em 2001 foi identificada pelo Ministério da Saúde como uma das unidades estratégicas para a construção de um Laboratório de Nível de Biossegurança 3 (NB3) da Rede de Laboratórios com este nível de contenção no Brasil. Este laboratório é referência para o Ministério da Saúde em surtos epidêmicos por agentes etiológicos da classe de risco biológico 3. Inaugurado em 2004, mas, ainda apresenta necessidades de adequações relativas à qualidade e à biossegurança visando garantir um funcionamento em conformidade com os critérios normativos. Este estudo teve como objetivo elaborar uma proposta de implantação de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) com ênfase em Biossegurança no Laboratório NB3 do CPqAM/Fiocruz-PE. A Norma selecionada para nortear este processo foi a NITDICLA 035-Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Inicialmente foi realizado um levantamento situacional do laboratório que possibilitou o diagnóstico das condições de seu funcionamento e utilização. Ademais, foi possível planejar e executar ações cujo foco foi a reestruturação do ambiente laboratorial para, posteriormente, investir na implantação gradual de um SGQ conforme requisitos da norma BPL. Avanços consideráveis foram alcançados fortalecendo a biossegurança e a base para implantação do SGQ, entre os quais vale salientar: recuperação das instalações físicas, bem como, dos sistemas que garantem a biocontenção prevista, capacitação de usuários em qualidade e em biossegurança além da elaboração de documentos da qualidade. Várias ações foram implementadas e outras estão sendo encaminhadas à direção do CPqAM para alcance dos objetivos propostos e garantia da melhoria contínua dos processos que envolvem a pesquisa, diagnóstico e produção de insumos no Laboratório NB3.The Fiocruz/PE in 2001 was identified for the Brazilian Health Ministry as one of the strategy units for the construction of a biosafety level 3 laboratory (NB3) in Brazil. The safety conditions of this laboratory classify it as reference for the Brazilian Health Ministry for epidemic outbreaks by etiologic agents of biological risk class 3. Built in 2004, still presents needs of adjustments relating to quality and biosafety in order to ensure operation in accordance with the normative criteria. This study aimed to develop a proposal for implementation of a Quality Management System with emphasis on Biosafety Laboratory NB3 of CPqAM/Fiocruz/PE. The norm selected to guide this process was NIT-DICLA 035- Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Initially was conducted a laboratorial situational survey that allowed the diagnosis of its operating conditions and utilization. Moreover, it was possible to plan and execute actions whose focus was restructuring the laboratory environment to then invest in the gradual implementation of a QMS as GPL norm requirements. Considerable advances have been achieved strengthening biosafety and the basis for implementation of Quality Management System, among which it is worth highlighting: recovery of physical facilities and systems that ensure biocontainment planned, user training in quality and biosecurity and preparation of quality documents. Several actions were implemented and others are being forwarded to top management CPqAM to reach the proposed objectives and ensuring the continuous improvement of processes involving the research, diagnosis and production inputs in the NB3 laboratory.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Aggeu Magalhães. Recife, PE, Brasil.porServiços de Laboratório de Saúde PúblicaControle de QualidadeGestão da QualidadeExposição a Agentes BiológicosPublic Health Laboratory ServicesQuality ControlQuality ManagementExposure to Biological AgentsGestão de QualidadeExposição a Agentes BiológicosServiços Laboratoriais de Saúde PúblicaControle de QualidadeAcademias e Institutos/organizaçäo & administraçäoInstitutos Governamentais de PesquisaSistema de gestão de qualidade e biossegurança no laboratório nível de biossegurança 3 do Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães/Fiocruz: elaboração de proposta para implantaçãoQuality Management System an Biosafety at the Biosafety level 3 Laboratory of Fiocruz/PE: prepatation of Proposal for Implementationinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesis2013-08-29Departamento de Saúde ColetivaFundação Oswaldo Cruz. Instituto Aggeu Magalhães.Mestrado ProfissionalRecife/PEPrograma de Pós-Graduação em Saúde Públicainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-83094https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/31926/1/license.txtee3692f7b0b97d5638099ab94397d05fMD51ORIGINAL2013magalhaes-jlo.pdf2013magalhaes-jlo.pdfapplication/pdf1499940https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/31926/2/2013magalhaes-jlo.pdf65a160371e97cb33d7bd528948e7dbb1MD52TEXT2013magalhaes-jlo.pdf.txt2013magalhaes-jlo.pdf.txtExtracted texttext/plain271986https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/31926/3/2013magalhaes-jlo.pdf.txtd74a761e4f97cf97c43afb53c20ca66aMD53icict/319262023-10-03 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