Análise crítica das rotulagens e instruções de uso de testes ELISA para o diagnóstico da COVID-19 no contexto da pandemia
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Data de Publicação: | 2021 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58623 |
Resumo: | O ano de 2020 foi marcado pela doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19). Essa tem como agente etiológico o vírus SARS-CoV-2 que se espalhou rapidamente por todos os continentes. Dados sobre a pandemia da COVID-19 revelam que 105.764.730 pessoas foram contaminadas em todo o mundo, sendo 9.497.795 casos no Brasil (06/02/2021). O diagnóstico da doença é realizado através das metodologias dos tipos molecular e sorológica. Dentre os testes sorológicos, os ensaios imunoenzimáticos (ELISA) são os mais utilizados em laboratórios e possuem maior sensibilidade diagnóstica em comparação a outras metodologias desse tipo, como, por exemplo, os testes rápidos. No Brasil, a importação e fabricação nacional de produtos para diagnóstico in vitro são reguladas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 36/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na qual dispõe, entre outros aspectos, sobre registro, rotulagem e instrução de uso dessa classe de produtos. Devido a COVID-19 ser considerada uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), novas legislações foram implantadas para o enfrentamento da pandemia, como a Lei Nº 13.979/2020, RDC Nº 348/2020 e RDC Nº 379/2020. O objetivo desse trabalho foi avaliar o cumprimento dos requisitos de rotulagem e instruções de uso preconizados na RDC Nº 36/2015 nos produtos da metodologia ELISA para COVID-19 recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) no período de 30 de abril até 31 de dezembro de 2020, considerando o contexto excepcional da pandemia. Os kits diagnósticos analisados são referentes às análises controle e fiscal, modalidades para fins de monitoramento e fiscalização, respectivamente. Os dados obtidos foram confrontados com os Artigos 34° e 35° da referida legislação para posterior análise crítica. Foi observado que apesar da ausência de algumas informações solicitadas nessa Resolução, nenhuma foi limitante para a execução dos procedimentos de ensaio e interpretação dos resultados. Também foi possível verificar que o controle de qualidade de kits diagnósticos para COVID-19 configura importante ação de vigilância sanitária |
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O diagnóstico da doença é realizado através das metodologias dos tipos molecular e sorológica. Dentre os testes sorológicos, os ensaios imunoenzimáticos (ELISA) são os mais utilizados em laboratórios e possuem maior sensibilidade diagnóstica em comparação a outras metodologias desse tipo, como, por exemplo, os testes rápidos. No Brasil, a importação e fabricação nacional de produtos para diagnóstico in vitro são reguladas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 36/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na qual dispõe, entre outros aspectos, sobre registro, rotulagem e instrução de uso dessa classe de produtos. Devido a COVID-19 ser considerada uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), novas legislações foram implantadas para o enfrentamento da pandemia, como a Lei Nº 13.979/2020, RDC Nº 348/2020 e RDC Nº 379/2020. O objetivo desse trabalho foi avaliar o cumprimento dos requisitos de rotulagem e instruções de uso preconizados na RDC Nº 36/2015 nos produtos da metodologia ELISA para COVID-19 recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) no período de 30 de abril até 31 de dezembro de 2020, considerando o contexto excepcional da pandemia. Os kits diagnósticos analisados são referentes às análises controle e fiscal, modalidades para fins de monitoramento e fiscalização, respectivamente. Os dados obtidos foram confrontados com os Artigos 34° e 35° da referida legislação para posterior análise crítica. Foi observado que apesar da ausência de algumas informações solicitadas nessa Resolução, nenhuma foi limitante para a execução dos procedimentos de ensaio e interpretação dos resultados. Também foi possível verificar que o controle de qualidade de kits diagnósticos para COVID-19 configura importante ação de vigilância sanitáriaFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porRotulagem de ProdutosKit de Reagentes para DiagnósticoEnsaio de Imunoadsorção EnzimáticaTeste Sorológico para COVID-19LegislaçãoJurisprudênciaRotulagem de ProdutosKit de Reagentes para DiagnósticoEnsaio de Imunoadsorção EnzimáticaTeste Sorológico para COVID-19LegislaçãoJurisprudênciaAnálise crítica das rotulagens e instruções de uso de testes ELISA para o diagnóstico da COVID-19 no contexto da pandemiainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2021Fundação Oswaldo Cruz. 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