Compras federais de medicamentos sem registro sanitário ativo no Brasil
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2017 |
Tipo de documento: | Tese |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35296 |
Resumo: | O registro de medicamentos é um requisito fundamental para as compras públicas de medicamentos no Brasil, por ser instrumento regulatório essencial na avaliação da qualidade, segurança e eficácia, pautando a alocação e racionalização de recursos. O presente estudo teve por objetivo investigar as compras federais de medicamentos sem registro ativo no Brasil, de 2004 a 2013. Dados das compras no período foram obtidos através do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG). Medicamentos comprados com identificação incompleta (ausência de nome conforme a Denominação Comum Brasileira, forma farmacêutica ou dose), assim como radiofármacos, medicamentos dinamizados, manipulados e medicamentos de notificação simplificada, foram excluídos. Cada medicamento teve sua situação de registro no momento da aquisição definida por meio do Diário Oficial da União (DOU). Foram realizados o mapeamento e caracterização das compras de medicamentos sem registro sanitário ativo na ANVISA e, em seguida, foram selecionados dois casos de compras de medicamentos sem registro para análise de evidências relativas a segurança e eficácia, e a aspectos regulatórios. Foram identificadas 614 compras no período estudado, correspondendo a 65 medicamentos sem registro ativo e 48 princípios ativos diferentes. Observou-se tendência crescente no número de compras, princípios ativos, medicamentos não aprovados e gastos em dez anos. Em 51% das compras, medicamentos foram adquiridos antes de obterem a aprovação para comercialização. Os litígios de saúde representaram 81,9% do total de compras de medicamentos não registrados no Brasil durante o período. Nos dois casos selecionados, a lenalidomida teve a solicitação de registro indeferida pela ANVISA, e a drotrecogina alfa foi retirada do mercado mundial, após uma década, por falha de eficácia e risco de grave hemorragia. Avaliações consistentes de segurança e eficácia devem ser realizadas periodicamente ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, evitando prejuízos à saúde dos usuários. Ademais, dada a regulamentação vigente no Brasil, as compras de medicamentos não registrados podem aumentar no futuro próximo. As tendências nas compras de medicamentos sem registro ativo devem ser examinadas, e seus determinantes analisados frente às políticas públicas vigentes. |
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Medicamentos comprados com identificação incompleta (ausência de nome conforme a Denominação Comum Brasileira, forma farmacêutica ou dose), assim como radiofármacos, medicamentos dinamizados, manipulados e medicamentos de notificação simplificada, foram excluídos. Cada medicamento teve sua situação de registro no momento da aquisição definida por meio do Diário Oficial da União (DOU). Foram realizados o mapeamento e caracterização das compras de medicamentos sem registro sanitário ativo na ANVISA e, em seguida, foram selecionados dois casos de compras de medicamentos sem registro para análise de evidências relativas a segurança e eficácia, e a aspectos regulatórios. Foram identificadas 614 compras no período estudado, correspondendo a 65 medicamentos sem registro ativo e 48 princípios ativos diferentes. Observou-se tendência crescente no número de compras, princípios ativos, medicamentos não aprovados e gastos em dez anos. Em 51% das compras, medicamentos foram adquiridos antes de obterem a aprovação para comercialização. Os litígios de saúde representaram 81,9% do total de compras de medicamentos não registrados no Brasil durante o período. Nos dois casos selecionados, a lenalidomida teve a solicitação de registro indeferida pela ANVISA, e a drotrecogina alfa foi retirada do mercado mundial, após uma década, por falha de eficácia e risco de grave hemorragia. Avaliações consistentes de segurança e eficácia devem ser realizadas periodicamente ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, evitando prejuízos à saúde dos usuários. Ademais, dada a regulamentação vigente no Brasil, as compras de medicamentos não registrados podem aumentar no futuro próximo. As tendências nas compras de medicamentos sem registro ativo devem ser examinadas, e seus determinantes analisados frente às políticas públicas vigentes.While an essential regulatory tool in assessing quality, safety and effectiveness, medicines licensing is a fundamental requirement for public procurement of medicines in Brazil. This study aimed to investigate federal purchases of unlicensed medicines in Brazil, from 2004 to 2013. Federal procurement data were obtained from the General Services Administration Comprehensive Database (SIASG). Purchased items with incomplete identification as to drug name (according to Brazilian Nonproprietary Name), dosage form and concentration, as well as radiopharmaceuticals, dynamized and compounded drugs, and medicines with license waivers were excluded. Each procured item was cross-referenced to its active license status in the Brazilian National Register (DOU). Mapping and characterization of purchases of medicines without active drug registration status in ANVISA were performed. Two cases of medicines with canceled licenses were examined for evidence of safety, efficacy and regulatory aspects. There were 614 purchases in the ten-year period, corresponding to 65 unlicensed medicines and to 48 different active substances. A growing trend was observed in number of purchases, active substances, unlicensed medicines and expenditures in the period. Medicines in 51% of purchases were procured before obtaining marketing approval. Health litigation accounted for 81.9% of total purchases of unlicensed medicines in Brazil during the period. Given the current regulations in Brazil, the surge of unlicensed medicines procurement may increase in the near future. Lenalidomide had its approval request rejected by ANVISA and drotrecogin alfa was withdrawn from the world market after a decade, due to lack of efficacy and risk of severe bleeding. Consistent safety and efficacy assessments should be conducted periodically throughout the life cycle of drugs, so that health hazards may be avoided. Additionally, given the current regulations in Brazil, the surge in unlicensed medicines procurement may increase in the near future. Trends in purchases of unlicensed medicines should be looked into, especially their determinants, in face of existing public policy.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porRegistro de medicamentosGoverno FederalLitígioBrasilDrug approvalFederal GovernmentLitigationBrazilRegistro de ProdutosGoverno FederalJurisprudênciaMedicamentos EssenciaisFinanciamento GovernamentalBrasilCompras federais de medicamentos sem registro sanitário ativo no BrasilFederal purchases of drugs without an active health registry in Brazilinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesis2017Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Fundação Oswaldo CruzFundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio AroucaRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Saúde Públicainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/35296/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINALve_Cristiane_Roberta_ENSP_2017application/pdf2211074https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/35296/2/ve_Cristiane_Roberta_ENSP_20170a4cbe310d7f61101a0063478b286640MD52TEXTve_Cristiane_Roberta_ENSP_2017.txtve_Cristiane_Roberta_ENSP_2017.txtExtracted texttext/plain496825https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/35296/3/ve_Cristiane_Roberta_ENSP_2017.txtf61774ba65c0f8e93482cbac16b34ea0MD53icict/352962021-02-01 14:43:45.717oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352021-02-01T17:43:45Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
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