A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Stávale,Monique Collaço de Moraes
Data de Publicação: 2020
Outros Autores: Leal,Maria da Luz Fernandes, Freire,Marcos da Silva
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Cadernos de Saúde Pública
Texto Completo: http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2020001405004
Resumo: A regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população.
id FIOCRUZ-5_b54779d21bc507fb425a62949e971195
oai_identifier_str oai:scielo:S0102-311X2020001405004
network_acronym_str FIOCRUZ-5
network_name_str Cadernos de Saúde Pública
repository_id_str
spelling A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no BrasilVacinasAutoridades de SaúdeControle Social FormalA regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população.Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz2020-01-01info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersiontext/htmlhttp://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2020001405004Cadernos de Saúde Pública v.36 suppl.2 2020reponame:Cadernos de Saúde Públicainstname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZ10.1590/0102-311x00202219info:eu-repo/semantics/openAccessStávale,Monique Collaço de MoraesLeal,Maria da Luz FernandesFreire,Marcos da Silvapor2020-09-17T00:00:00Zoai:scielo:S0102-311X2020001405004Revistahttp://cadernos.ensp.fiocruz.br/csp/https://old.scielo.br/oai/scielo-oai.phpcadernos@ensp.fiocruz.br||cadernos@ensp.fiocruz.br1678-44640102-311Xopendoar:2020-09-17T00:00Cadernos de Saúde Pública - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
dc.title.none.fl_str_mv A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
title A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
spellingShingle A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
Stávale,Monique Collaço de Moraes
Vacinas
Autoridades de Saúde
Controle Social Formal
title_short A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
title_full A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
title_fullStr A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
title_full_unstemmed A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
title_sort A evolução regulatória e os desafios na perspectiva dos laboratórios públicos produtores de vacinas no Brasil
author Stávale,Monique Collaço de Moraes
author_facet Stávale,Monique Collaço de Moraes
Leal,Maria da Luz Fernandes
Freire,Marcos da Silva
author_role author
author2 Leal,Maria da Luz Fernandes
Freire,Marcos da Silva
author2_role author
author
dc.contributor.author.fl_str_mv Stávale,Monique Collaço de Moraes
Leal,Maria da Luz Fernandes
Freire,Marcos da Silva
dc.subject.por.fl_str_mv Vacinas
Autoridades de Saúde
Controle Social Formal
topic Vacinas
Autoridades de Saúde
Controle Social Formal
description A regulamentação para produtos biológicos vem evoluindo rapidamente ao longo dos últimos anos, seja motivada por questões de qualidade com impacto na vida das pessoas, seja pelo advento de novas tecnologias. As mudanças nas regulamentações que ditam como um produto deve ser registrado, produzido e monitorado são constantes. A responsabilidade de reguladores e fabricantes na garantia da qualidade, segurança e eficácia das vacinas torna-se ainda mais crítica, uma vez que essas substâncias são utilizadas, em sua maioria, em crianças e em pacientes saudáveis. Diante desse cenário, fabricantes precisam criar estratégias para manter seus produtos e instalações adequadas e um sistema da qualidade atualizado e operante. Por outro lado, as agências reguladoras têm o papel de garantir que os produtos que estão em uso atendam aos critérios estabelecidos, sem comprometer o fornecimento de medicamentos para a população.
publishDate 2020
dc.date.none.fl_str_mv 2020-01-01
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/article
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
format article
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2020001405004
url http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2020001405004
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.relation.none.fl_str_mv 10.1590/0102-311x00202219
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv text/html
dc.publisher.none.fl_str_mv Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz
publisher.none.fl_str_mv Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz
dc.source.none.fl_str_mv Cadernos de Saúde Pública v.36 suppl.2 2020
reponame:Cadernos de Saúde Pública
instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
instacron:FIOCRUZ
instname_str Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
instacron_str FIOCRUZ
institution FIOCRUZ
reponame_str Cadernos de Saúde Pública
collection Cadernos de Saúde Pública
repository.name.fl_str_mv Cadernos de Saúde Pública - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
repository.mail.fl_str_mv cadernos@ensp.fiocruz.br||cadernos@ensp.fiocruz.br
_version_ 1754115741669392384

Registros relacionados