Estratégia de validação de limpeza na indústria farmacêutica e cálculos aplicados

• Autor(a) principal: LIMA, Lucas Fernandes de
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Scientia – Repositório Institucional
• Texto Completo: https://repositorio.pgsskroton.com//handle/123456789/42084
• topic: Validação de limpeza; Validação do procedimento de limpeza de equipamentos; Validação do procedimento de limpeza de equipamentos

A validação de limpeza é um estudo de grande importância para todas as indústrias farmacêuticas, e também um requisito sanitário obrigatório para cumprimento com a legislação de boas práticas de fabricação de medicamentos, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil. Cabendo às indústrias provarem cientificamente por meio de evidência documentada de que os seus utensílios e equipamentos que possuem contato direto com o processo de fabricação dos produtos após a aplicação do seu procedimento operacional de limpeza no término dos processos, removem e reduz reprodutivamente os resíduos de produtos anteriores, agentes de limpeza e a carga microbiológica de possíveis microrganismos em níveis aceitáveis. Garantindo assim o controle da contaminação e contaminação cruzada, e a qualidade dos produtos subsequentes fabricados na mesma rota produtiva multipropósito. No estudo de validação do processo de limpeza é aconselhável e admitido a eleição do produto denominado como “pior caso”, sendo este escolhido através do desenvolvimento de uma matriz, onde determina-se o produto com maior potencial contaminante para avaliação e condução do estudo, representando a eficácia da limpeza da linha também para todos os outros produtos fabricados. As fórmulas dos cálculos apresentados para determinação dos limites de aceitação do residual físico-químico dos agentes de ativo, foram baseados nos critérios 0,1% da dose limite, 10 ppm, e com base toxicológica no PDE; onde deve ser utilizado o critério daquele que apresentar o menor valor calculado. O presente trabalho foi desenvolvido através de pesquisas, sendo uma revisão de literatura, de natureza qualitativa e descritiva, tendo como objetivo geral descrever as estratégias, diretrizes e cálculos a serem adotados. Portanto, conclui-se que a pesquisa apresenta de forma clara e consistente todo plano teórico-prático para prosseguir com um estudo de validação de limpeza robusto para uso hipotéticos nas empresas do ramo, garantindo o controle e comprovação da qualidade assegurada da eficácia da limpeza, com foco na segurança do paciente, qualidade do produto e a integridade dos dados.