Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2022 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
Texto Completo: | http://hdl.handle.net/10400.22/22648 |
Resumo: | A garantia de qualidade das medições realizadas por equipamentos de medição constitui um requisito fundamental em qualquer área do domínio científico. Assim, a Metrologia como ciência da medição, tem um papel importante na área da saúde, o qual se relaciona quer na garantia da qualidade das medições efetuadas por equipamentos médicos, quer na realização de calibrações e ensaios dos mesmos por laboratórios acreditados. Não obstante constata-se diariamente que os dispositivos médicos, tanto em Portugal, como na Europa, continuam a ficar à margem das verificações metrológicas. Este relatório descreve o estudo realizado sobre o panorama a nível nacional da conformidade metrológica de equipamentos utilizados na área da saúde. Este estudo, atual, debruça-se sobre 5 tipologias de equipamentos: frigoríficos, bombas de perfusão, ventiladores pulmonares, desfibrilhadores e monitores de sinais vitais, utilizando o Guião da Inspeção à rede de frio dos Centros de Vacinação COVID-19 e as Normas IEC 60601- 2-24, ISO/IEC 60601-2-12, IEC 60601-2-4, ISO/IEC 80601-2-30 e ISO/IEC 80601-2-61 para suportar os erros máximos estabelecidos. São ainda usadas duas regras de decisão sendo efetuada uma comparação entre os resultados das mesmas e a análise do seu impacto na segurança dos utentes. O estudo evidenciou que as taxas de não conformidade metrológica são consideráveis em várias tipologias dos equipamentos acima referidos, colocando em risco o diagnóstico, monitorização e terapia do utente. Este estudo realça ainda a importância e peso que as incertezas têm na decisão da conformidade metrológica. Verificou-se que, em ensaios realizados por laboratórios acreditados, levando em conta os valores das incertezas para certos equipamentos na análise da conformidade metrológica, implicaria o incumprimento das normas que os próprios equipamentos médicos estão sujeitos. O presente trabalho tem assim como ambição sensibilizar a comunidade científica e sociedade para a inexistência de calibrações e ensaios obrigatórios de equipamentos médicos em meio hospitalar, bem como sensibilizar para a importância destes ensaios constarem no âmbito da metrologia legal. Neste estudo consta, como grande fator diferenciador, uma análise de risco na escolha de regras de decisão, bem como uma análise critica às incertezas apresentadas nos ensaios em questão. |
id |
RCAP_2f769d39dc52232e087d86fa78f02f54 |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:recipp.ipp.pt:10400.22/22648 |
network_acronym_str |
RCAP |
network_name_str |
Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
repository_id_str |
7160 |
spelling |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacionalMetrologiaSaúdeEnsaiosConformidade metrológicaRegras de decisãoErro máximo admissívelMetrologyHealthEssaysMetrological complianceDecision rulesMaximum permissible errorA garantia de qualidade das medições realizadas por equipamentos de medição constitui um requisito fundamental em qualquer área do domínio científico. Assim, a Metrologia como ciência da medição, tem um papel importante na área da saúde, o qual se relaciona quer na garantia da qualidade das medições efetuadas por equipamentos médicos, quer na realização de calibrações e ensaios dos mesmos por laboratórios acreditados. Não obstante constata-se diariamente que os dispositivos médicos, tanto em Portugal, como na Europa, continuam a ficar à margem das verificações metrológicas. Este relatório descreve o estudo realizado sobre o panorama a nível nacional da conformidade metrológica de equipamentos utilizados na área da saúde. Este estudo, atual, debruça-se sobre 5 tipologias de equipamentos: frigoríficos, bombas de perfusão, ventiladores pulmonares, desfibrilhadores e monitores de sinais vitais, utilizando o Guião da Inspeção à rede de frio dos Centros de Vacinação COVID-19 e as Normas IEC 60601- 2-24, ISO/IEC 60601-2-12, IEC 60601-2-4, ISO/IEC 80601-2-30 e ISO/IEC 80601-2-61 para suportar os erros máximos estabelecidos. São ainda usadas duas regras de decisão sendo efetuada uma comparação entre os resultados das mesmas e a análise do seu impacto na segurança dos utentes. O estudo evidenciou que as taxas de não conformidade metrológica são consideráveis em várias tipologias dos equipamentos acima referidos, colocando em risco o diagnóstico, monitorização e terapia do utente. Este estudo realça ainda a importância e peso que as incertezas têm na decisão da conformidade metrológica. Verificou-se que, em ensaios realizados por laboratórios acreditados, levando em conta os valores das incertezas para certos equipamentos na análise da conformidade metrológica, implicaria o incumprimento das normas que os próprios equipamentos médicos estão sujeitos. O presente trabalho tem assim como ambição sensibilizar a comunidade científica e sociedade para a inexistência de calibrações e ensaios obrigatórios de equipamentos médicos em meio hospitalar, bem como sensibilizar para a importância destes ensaios constarem no âmbito da metrologia legal. Neste estudo consta, como grande fator diferenciador, uma análise de risco na escolha de regras de decisão, bem como uma análise critica às incertezas apresentadas nos ensaios em questão.The quality assurance of measurements made by measuring equipment is a fundamental requirement in any measurement in any area of the scientific field. In view of the importance of Metrology in ensuring the quality of measurements in the health area, the importance of this should be considered associated with ensuring the quality of measurements made by medical equipment, as well as the importance of calibrating them by accredited laboratories. Nevertheless, it is observed daily that medical devices, both in Portugal and in Europe, continue to be excluded from metrological verifications. This report describes the study carried out on the national panorama of metrological compliance of equipment in a medical environment. This study focuses on 5 types of equipment: refrigerators, perfusion pumps, lung ventilators, defibrillators, and vital signs monitors using the Inspection Guide for the cold chain of COVID-19 Vaccination Centers and according to IEC Standards 60601-2-24, ISO/IEC 60601-2-12, IEC 60601-2-4, ISO/IEC 80601-2-30 and ISO/IEC 80601-2-61 to support the maximum errors stated. Two decision rules were also used, and a comparison is made between the results of the two as well as this choice can imply in the guarantee of the safety of patients. The study showed that metrological non-compliance rates are considerable in several typologies, putting at risk a reliable diagnosis and follow-up of the user, as well as adequate treatment. This study highlights as well the importance and weight that uncertainties have in the decision of compliance and how, even in accredited laboratories, they can be inadequate to comply with the standards to which the equipment itself is subject. The aim of this work is to raise awareness among the scientific community and society for the inexistence of mandatory calibrations and essays of medical equipment in hospitals, as well as to raise awareness of the importance of these tests being included in the scope of legal metrology. This study includes, as a great differentiating factor, a risk analysis in the choice of decision rules, as well as a critical analysis of the uncertainties presented in the essays in question.Nogueira, Elisabete Maria da Silva MarquesRepositório Científico do Instituto Politécnico do PortoPereira, Sílvia Patrícia Oliveira2023-03-31T11:19:04Z20222022-01-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10400.22/22648TID:203114019porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-04-05T01:46:28Zoai:recipp.ipp.pt:10400.22/22648Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T17:48:28.439623Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse |
dc.title.none.fl_str_mv |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional |
title |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional |
spellingShingle |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional Pereira, Sílvia Patrícia Oliveira Metrologia Saúde Ensaios Conformidade metrológica Regras de decisão Erro máximo admissível Metrology Health Essays Metrological compliance Decision rules Maximum permissible error |
title_short |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional |
title_full |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional |
title_fullStr |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional |
title_full_unstemmed |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional |
title_sort |
Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional |
author |
Pereira, Sílvia Patrícia Oliveira |
author_facet |
Pereira, Sílvia Patrícia Oliveira |
author_role |
author |
dc.contributor.none.fl_str_mv |
Nogueira, Elisabete Maria da Silva Marques Repositório Científico do Instituto Politécnico do Porto |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Pereira, Sílvia Patrícia Oliveira |
dc.subject.por.fl_str_mv |
Metrologia Saúde Ensaios Conformidade metrológica Regras de decisão Erro máximo admissível Metrology Health Essays Metrological compliance Decision rules Maximum permissible error |
topic |
Metrologia Saúde Ensaios Conformidade metrológica Regras de decisão Erro máximo admissível Metrology Health Essays Metrological compliance Decision rules Maximum permissible error |
description |
A garantia de qualidade das medições realizadas por equipamentos de medição constitui um requisito fundamental em qualquer área do domínio científico. Assim, a Metrologia como ciência da medição, tem um papel importante na área da saúde, o qual se relaciona quer na garantia da qualidade das medições efetuadas por equipamentos médicos, quer na realização de calibrações e ensaios dos mesmos por laboratórios acreditados. Não obstante constata-se diariamente que os dispositivos médicos, tanto em Portugal, como na Europa, continuam a ficar à margem das verificações metrológicas. Este relatório descreve o estudo realizado sobre o panorama a nível nacional da conformidade metrológica de equipamentos utilizados na área da saúde. Este estudo, atual, debruça-se sobre 5 tipologias de equipamentos: frigoríficos, bombas de perfusão, ventiladores pulmonares, desfibrilhadores e monitores de sinais vitais, utilizando o Guião da Inspeção à rede de frio dos Centros de Vacinação COVID-19 e as Normas IEC 60601- 2-24, ISO/IEC 60601-2-12, IEC 60601-2-4, ISO/IEC 80601-2-30 e ISO/IEC 80601-2-61 para suportar os erros máximos estabelecidos. São ainda usadas duas regras de decisão sendo efetuada uma comparação entre os resultados das mesmas e a análise do seu impacto na segurança dos utentes. O estudo evidenciou que as taxas de não conformidade metrológica são consideráveis em várias tipologias dos equipamentos acima referidos, colocando em risco o diagnóstico, monitorização e terapia do utente. Este estudo realça ainda a importância e peso que as incertezas têm na decisão da conformidade metrológica. Verificou-se que, em ensaios realizados por laboratórios acreditados, levando em conta os valores das incertezas para certos equipamentos na análise da conformidade metrológica, implicaria o incumprimento das normas que os próprios equipamentos médicos estão sujeitos. O presente trabalho tem assim como ambição sensibilizar a comunidade científica e sociedade para a inexistência de calibrações e ensaios obrigatórios de equipamentos médicos em meio hospitalar, bem como sensibilizar para a importância destes ensaios constarem no âmbito da metrologia legal. Neste estudo consta, como grande fator diferenciador, uma análise de risco na escolha de regras de decisão, bem como uma análise critica às incertezas apresentadas nos ensaios em questão. |
publishDate |
2022 |
dc.date.none.fl_str_mv |
2022 2022-01-01T00:00:00Z 2023-03-31T11:19:04Z |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/masterThesis |
format |
masterThesis |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
http://hdl.handle.net/10400.22/22648 TID:203114019 |
url |
http://hdl.handle.net/10400.22/22648 |
identifier_str_mv |
TID:203114019 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.format.none.fl_str_mv |
application/pdf |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação instacron:RCAAP |
instname_str |
Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação |
instacron_str |
RCAAP |
institution |
RCAAP |
reponame_str |
Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
collection |
Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
repository.name.fl_str_mv |
Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informação |
repository.mail.fl_str_mv |
|
_version_ |
1799131567766896640 |