Validação do Processo de Fabrico de uma Solução Oral

• Autor(a) principal: Campos, Regina Miguel
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/53239
• topic: Validação; solução oral; especificações; GMP; risco; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química

Uma modificação no processo de fabrico e enchimento de um produto pode comprometer a sua qualidade, eficácia e segurança. Como tal, é necessário comprovar que o produto final, proveniente desse processo, se encontra dentro das especificações, não apresentando qualquer risco para a saúde pública. De modo a comprovar que o produto final é seguro, é necessário fazer uma validação do processo de fabrico. O objetivo deste trabalho consiste assim em comprovar, através de uma validação, que o processo de fabrico da solução oral estudada se encontra mediante os parâmetros estabelecidos após modificações na linha de produção. Para tal, são analisados vários parâmetros críticos utilizando técnicas especificas que variam mediante o parâmetro a verificar. Aplicando este método a três lotes produzidos mediante condições de rotina e cumprindo as boas práticas de fabrico e as normas de higiene e segurança, obtém-se informação suficiente para este estudo. Posteriormente, estes dados, são tratados e estudados recorrendo a ferramentas de estudo estatístico onde é possível identificar falhas ou desvios existentes. Após todo o processo de validação é possível verificar se o produto é confiável, reprodutível, seguro e está próprio para comercialização.