Validação na Produção de Substâncias Ativas para a Indústria Farmacêutica

• Autor(a) principal: Pôlha, Diana Alexandra Mendes
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/35810
• topic: Qualidade; Validação de Processos; CEP; Revisão Anual de Produto; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química

Conceber um produto de elevada qualidade na indústria farmacêutica requer monitorização do processo desde a aquisição de matérias-primas até ao embalamento bem como correção imediata de desvios, por forma a reduzir a variabilidade do processo, prevenir não conformidades e aumentar a liquidez da empresa. Seguindo este raciocínio, são efetuadas validações que se apoiam em ferramentas de controlo estatístico de processos (CEP) e que irão avaliar se o processo apresenta um desempenho reprodutível e confiável para padronização da produção. Uma outra técnica para avaliar a consistência do processo é a revisão anual de produto que inclui todas as alterações e não conformidades que ocorreram ao longo do ano de produção. A presente dissertação irá abordar a validação da operação de mistura assim como a validação do processo de produção. As validações em questão são do tipo concorrente permitindo asseverar que o fabrico cumpre a especificação aplicável. Ao implementar esta prática conclui-se que os equipamentos se encontram qualificados e o processo se encontra validado. Seguidamente as revisões anuais de três produtos vão ter destaque, avaliando o desempenho do processo. É possível reter que todos os produtos se encontram dentro da especificação, sendo que o Composto B e o Composto C carecem de controlo estatístico devido à existência de parâmetros fora dos limites de controlo. Todos os estudos anteriores vão garantir que o produto fabricado cumpre os requisitos solicitados pelo cliente.