Adoption of new pharmacopeia chapters (USP and EP) for packaging materials

• Autor(a) principal: Santos, Jamily Braga
• Data de Publicação: 2023
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.26/50181
• topic: Embalagem; LDPE; Método; Farmacopeia; Protocolo; Packaging; Method; Pharmacopoeia; Protocol

A escolha inadequada do material de embalagem, particularmente na indústria farmacêutica, pode comprometer a qualidade e segurança de um produto. A presente tese de mestrado investigou a adoção de novos métodos de análise de materiais de embalagem de Polietileno de Baixa Densidade (LDPE) propostos pela revisão da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e Farmacopeia Europeia (EP). Diante da iminente revisão das farmacopeias que passará a ser efetiva em 2025, este estágio teve como principal objetivo criar e aprovar novos métodos de análise de materiais de embalagem, assegurando a conformidade com os parâmetros atualizados, com base nos métodos disponibilizados pelas mesmas nos capítulos <661.1> e <661.2> da USP e 3.1 da EP. Os métodos de análise elaborados incluem a identificação por ATR-IR, a espectroscopia UV- Vis, o Total Organic Carbon (TOC), a Appearance of Solution, a Acidity and Alkalinity e o teste de Reducing Substances. Métodos como a identificação por ATR-IR, Appearance of Solution e Acidity and Alkalinity são considerados de rotina nos laboratórios da Hovione, portanto, não foram considerados para execução de trabalho laboratorial no âmbito da verificação compendial. A espectroscopia UV- Vis, TOC e o teste de Reducing Substances foram considerados e, para isso, foi elaborado o protocolo de verificação compendial. Futuramente, estes métodos serão testados em laboratório através de uma verificação compendial, aprovados e implementados como métodos internos. Assim, ficará completa a sua efetivação de acordo com as atualizações das farmacopeias seguidas pela Hovione. Em resumo, este trabalho destaca a importância da adoção métodos de análise de materiais de embalagem, mais especificamente de LDPE, de forma a assegurar a eficácia e qualidade de produtos farmacêuticos.