Requisitos da Liofilização na Indústria Farmacêutica e Qualificação Inicial de um Liofilizador

• Autor(a) principal: Barbosa, Cláudia Patrícia Silva Fernandes Costa
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/133488
• topic: Qualificação de equipamentos; GMP; Liofilização; Media fill; Indústria Farmacêutica; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química

No contexto farmacêutico europeu, a legislação para o fabrico de produtos encontra-se definida nas Good Manufacturing Practices (GMP). Estas exigem que os processos sejam validados e os equipamentos qualificados. Esta dissertação insere-se num projeto de atualização do setor das FEA (Formas Estéreis e Asséticas) numa empresa farmacêutica. Neste âmbito, realizou-se a validação do processo de produção ao nível assético (media fill), antes da reformulação desse setor e a posterior qualificação de um novo liofilizador industrial. Tendo em conta que a reestruturação da área automatizou algumas das atividades, até à data executadas manualmente, foi efetuado um estudo que visou a otimização da gestão de produção na nova área, tendo em conta os tempos das várias etapas de produção. A validação do processo assético visa a garantia da reprodutibilidade das condições microbiológicas durante toda a produção. A qualificação serve para verificar que o equipamento opera de acordo com as especificações. Uma das etapas do processo é a elaboração de uma Avaliação de Risco, onde são identificados os parâmetros críticos e onde são estabelecidas medidas para os mitigar durante a execução das etapas de qualificação (Design, Instalação, Operacional e Performance). Este trabalho resultou na produção de vários documentos oficiais no âmbito da qualificação, no entanto, tendo em conta o contexto pandémico, não foi possível emitir o Relatório Final de Aceitação da Qualificação do Liofilizador, embora todos os resultados dos testes efetuados tenham sido conformes. O media fill realizado apresentou um resultado de zero unidades contaminadas, como tal, garantiu-se a qualidade microbiológica dos produtos fabricados no decorrer das fases assépticas de fabrico, entre o último media fill com resultado conforme e o agora realizado. Após término do estudo de otimização, concluiu-se que a combinação que faz um melhor aproveitamento dos equipamentos da área é a conjugação de três liofilizações com ciclos de 24 horas.