Validação da metodologia analítica aplicada ao controle da qualidade microbiológica de formas farmacêuticas líquidas e determinação da eficácia dos conservantes
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Data de Publicação: | 2010 |
Tipo de documento: | Tese |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da UFPE |
Texto Completo: | https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/2917 |
Resumo: | A qualidade microbiológica constitui um dos parâmetros essenciais para segurança, eficácia e aceitabilidade dos produtos farmacêuticos de uso oral. A evolução tecnológica no desenvolvimento e produção de medicamentos estabelecem critérios a serem seguidos na produção de medicamentos envolvendo desde às análises do produto até validações metodológicas. Estas validações devem seguir parâmetros definidos pelos compêndios oficiais. Outro aspecto a ser considerado na qualidade dos medicamentos refere-se ao uso adequado de conservantes que visam manter o produto farmacêutico dentro dos padrões microbiológicos durante o período de produção e na fase de utilização pelo consumidor. O objetivo deste trabalho foi realizar a validação do método de contagem microbiana das formulações farmacêuticas de uso oral: paracetamol 200mg/mL-gotas, sulfato ferroso 68 mg/mL-gotas, sulfato de salbutamol 0,4%-xarope e zidovudina 10 mg/mL-xarope, determinar a eficácia dos conservantes e investigar possíveis microrganismos contaminantes capazes de utilizar os componentes da formulação. Além dos estudos supra citados este trabalho realizou um estudo da estabilidade microbiológica pós fabricação , onde foi avaliada à eficácia do conservante in use e a identificação dos contaminantes presentes a nível hospitalar. A validação do método de contagem microbiana foi realizado em duas etapas: neutralização do conservante e validação da contagem microbiana. Na neutralização foi utilizado polissorbato de sódio 80 e lecitina de soja em diferentes concentrações como agentes neutralizantes e na contagem microbiana foram determinados os parâmetros: precisão, exatidão, linearidade e robustez. Aspergillus niger ATCC 16404, Candida albicans ATCC 10231, Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 e Staphylococcus aureus ATCC 6538, foram utilizados como microrganismos teste e inoculados numa concentração de 10-30 UFC/placa ou 30- 300UFC/placa. O teste da eficácia do conservante foi realizado através da inoculação na amostra de concentrações microbianas conhecidas e avaliações periódicas (tempos 0,1,7,14 e 28 dias) da viabilidade dos microrganismos teste. O teste de eficácia do conservante in use foi realizado através da exposição dos medicamentos nos setores de Emergência Pediátrica e Pediatria do Hospital da Restauração e os microrganismos contaminantes foram contados, identificados e realizado o teste de sensibilidade antimicrobiana. Para o estudo de estabilidade as formulações otimizadas foram submetidas ao teste de estabilidade acelerado e de longa duração, bem como ao teste de eficácia do conservante oficial e in use . Os resultados obtidos nas condições experimentais demonstraram que a neutralização dos conservantes foi alcançada e o método desenvolvido foi preciso, exato e robusto. O sistema conservante de todos os medicamentos e das formulações sem conservante do paracetamol 200mg/mL e sulfato ferroso 68 mg/mL satisfez todas as exigências preconizadas pelos compêndios oficiais. Quanto ao teste de eficácia do conservante in use ,este demonstrou que a amostra do medicamento sulfato de salbutamol 0,4% foi suscetível à contaminação microbiana no ambiente hospitalar e os medicamentos paracetamol 200mg/mL, sulfato ferroso 68 mg/mL e zidovudina 10mg/mL, bem como as formulações sem conservantes paracetamol 200 mg/mL e sulfato ferroso 68 mg/mL mantiveram a qualidade microbiológica. Os estudos de estabilidade acelerada e de longa duração demonstraram que todas as formulações otimizadas mantiveram-se estáveis ao longo do tempo estudado. O teste de eficácia do conservante oficial e in use das formulações otimizadas apresentaram resultados dentro das especificações dos compêndios oficiais |
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RAMOS, Selma Verônica VieiraXIMENES, Eulália Camelo Pessoa de Azevedo2014-06-12T16:24:53Z2014-06-12T16:24:53Z2010-01-31Verônica Vieira Ramos, Selma; Camelo Pessoa de Azevedo Ximenes, Eulália. Validação da metodologia analítica aplicada ao controle da qualidade microbiológica de formas farmacêuticas líquidas e determinação da eficácia dos conservantes. 2010. Tese (Doutorado). Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2010.https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/2917A qualidade microbiológica constitui um dos parâmetros essenciais para segurança, eficácia e aceitabilidade dos produtos farmacêuticos de uso oral. A evolução tecnológica no desenvolvimento e produção de medicamentos estabelecem critérios a serem seguidos na produção de medicamentos envolvendo desde às análises do produto até validações metodológicas. Estas validações devem seguir parâmetros definidos pelos compêndios oficiais. Outro aspecto a ser considerado na qualidade dos medicamentos refere-se ao uso adequado de conservantes que visam manter o produto farmacêutico dentro dos padrões microbiológicos durante o período de produção e na fase de utilização pelo consumidor. O objetivo deste trabalho foi realizar a validação do método de contagem microbiana das formulações farmacêuticas de uso oral: paracetamol 200mg/mL-gotas, sulfato ferroso 68 mg/mL-gotas, sulfato de salbutamol 0,4%-xarope e zidovudina 10 mg/mL-xarope, determinar a eficácia dos conservantes e investigar possíveis microrganismos contaminantes capazes de utilizar os componentes da formulação. Além dos estudos supra citados este trabalho realizou um estudo da estabilidade microbiológica pós fabricação , onde foi avaliada à eficácia do conservante in use e a identificação dos contaminantes presentes a nível hospitalar. 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O teste de eficácia do conservante oficial e in use das formulações otimizadas apresentaram resultados dentro das especificações dos compêndios oficiaisporUniversidade Federal de PernambucoAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazilhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/info:eu-repo/semantics/openAccessMedicamentosValidaçãoConservantesEstabilidadeValidação da metodologia analítica aplicada ao controle da qualidade microbiológica de formas farmacêuticas líquidas e determinação da eficácia dos conservantesinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisreponame:Repositório Institucional da UFPEinstname:Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)instacron:UFPETHUMBNAILarquivo1183_1.pdf.jpgarquivo1183_1.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1471https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/2917/4/arquivo1183_1.pdf.jpg5f5894ac328b4a5852abee9ea73b8475MD54ORIGINALarquivo1183_1.pdfapplication/pdf4338345https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/2917/1/arquivo1183_1.pdf55af7c4bfa6079c4f3a45667b0ef6649MD51LICENSElicense.txttext/plain1748https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/2917/2/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52TEXTarquivo1183_1.pdf.txtarquivo1183_1.pdf.txtExtracted texttext/plain330276https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/2917/3/arquivo1183_1.pdf.txt1ca057b99628a49e1af564215fbcd4e9MD53123456789/29172019-10-25 18:40:59.132oai:repositorio.ufpe.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.ufpe.br/oai/requestattena@ufpe.bropendoar:22212019-10-25T21:40:59Repositório Institucional da UFPE - Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)false |
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