A importância da validação de limpeza: os impactos trazidos pela RDC nº 301/19 e o futuro da indústria

• Autor(a) principal: Oldani, Fernanda de Lima [UNIFESP]
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: https://hdl.handle.net/11600/62666
• topic: Garantia da Qualidade; Validação de Limpeza; Sanitização; Industria 4.0; Garantia da qualidade; Validação de limpeza; Sanitização; Indústria 4.0; Quality assurance; Cleaning validation; Sanitization; Industry 4.0

Na indústria farmacêutica, o setor da Garantia da Qualidade é essencial para garantir que todos os produtos fabricados dentro da planta fabril estejam de acordo com os padrões de qualidade exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), portanto, durante todas as etapas do processo produtivo, as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), ditadas pela ANVISA, devem ser cumpridas. A fim de cumprir todas as normas e especificações com extrema maestria, este setor divide as suas obrigações em alguns subsetores entre qualificações, validações, entre outros. Esses subsetores, em conjunto, regem as leis da qualidade da indústria. Dentre todos os processos que existem dentro da Garantia de Qualidade, o trabalho em questão traz uma discussão a respeito da validação de limpeza e todos os seus desafios na indústria. A mesma pode ser definida como evidência documentada de que um procedimento aprovado de limpeza que remove, reprodutivamente, os resíduos de produtos anteriores, os resíduos dos agentes de limpeza e ainda reduz a carga microbiana presente nos equipamentos a um nível abaixo do cientificamente estabelecido como seguro para a contaminação dos produtos posteriores. Além disso, o trabalho apresenta uma breve discussão a respeito do termo “Industria 4.0”. Como conclusão, a partir do conjunto de informações obtidas ao longo do trabalho, foi possível verificar que a validação de limpeza seguida da sanitização são processos essenciais para a manutenção da higienização dos equipamentos e utensílios que fazem parte da rota produtiva dentro da indústria farmacêutica. Os procedimentos de limpezas precisam ser validados e monitorados para que as boas práticas de fabricação sejam seguidas de maneira efetiva e a limpeza automatizada vem ganhando cada vez mais foco nas indústrias.