Utilização de métodos alternativos na determinação da contaminação pirogênica no controle de produtos injetáveis sujeitos à vigilância sanitária - doi: 10.5102/ucs.v8i2.1150
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Data de Publicação: | 2011 |
Outros Autores: | , , |
Tipo de documento: | Artigo |
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Título da fonte: | Universitas. Ciências da saúde (Online) |
Texto Completo: | https://www.publicacoes.uniceub.br/cienciasaude/article/view/1150 |
Resumo: | Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênio. Este contaminante é considerado um grave problema de saúde pública, pois pode causar febre, podendo levar o paciente a um quadro de choque ou até a óbito. O teste de pirogênio é realizado em coelhos, principalmente no controle de soros, dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em vacinas e hemoderivados, embora ensaios de LAL e MAT sejam considerados como alternativas para determinados produtos. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão da literatura sobre a evolução do teste de pirogênio e avaliar a possibilidade de aceitação regulatória de métodos alternativos pelos laboratórios oficiais, no controle de produtos injetáveis. Conclui-se que, apesar da existência de métodos alternativos, a carência de novos estudos e a limitação da aplicação desses métodos, principalmente para imunobiológicos, não permite a substituição do teste in vivo a não ser nos casos preconizados pelas Farmacopeias. Dessa forma, apesar dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em coelhos continua a ser, até o momento, o teste de escolha para garantir a qualidade de grande parte dos produtos injetáveis, até que o MAT possa ser validado e reconhecido para uma ampla classe de produtos. |
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Utilização de métodos alternativos na determinação da contaminação pirogênica no controle de produtos injetáveis sujeitos à vigilância sanitária - doi: 10.5102/ucs.v8i2.1150Pirogênio, métodos alternativos, produtos injetáveis, controle da qualidadeTodos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênio. Este contaminante é considerado um grave problema de saúde pública, pois pode causar febre, podendo levar o paciente a um quadro de choque ou até a óbito. O teste de pirogênio é realizado em coelhos, principalmente no controle de soros, dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em vacinas e hemoderivados, embora ensaios de LAL e MAT sejam considerados como alternativas para determinados produtos. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão da literatura sobre a evolução do teste de pirogênio e avaliar a possibilidade de aceitação regulatória de métodos alternativos pelos laboratórios oficiais, no controle de produtos injetáveis. Conclui-se que, apesar da existência de métodos alternativos, a carência de novos estudos e a limitação da aplicação desses métodos, principalmente para imunobiológicos, não permite a substituição do teste in vivo a não ser nos casos preconizados pelas Farmacopeias. Dessa forma, apesar dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em coelhos continua a ser, até o momento, o teste de escolha para garantir a qualidade de grande parte dos produtos injetáveis, até que o MAT possa ser validado e reconhecido para uma ampla classe de produtos.UniCEUB2011-04-20info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfhttps://www.publicacoes.uniceub.br/cienciasaude/article/view/115010.5102/ucs.v8i2.1150Universitas: Ciências da Saúde; v. 8, n. 2 (2010); 69-951981-97301678-5398reponame:Universitas. Ciências da saúde (Online)instname:Centro de Ensino de Brasília (UNICEUB)instacron:UNICEUBporhttps://www.publicacoes.uniceub.br/cienciasaude/article/view/1150/1228Melandri, Vanessa Cristina RezendeFaria, Gizeli CostaCaldeira, CristianePresgrave, Octávio Augustoinfo:eu-repo/semantics/openAccess2011-04-26T13:57:27Zoai:oai.uniceub.emnuvens.com.br:article/1150Revistahttps://www.publicacoes.uniceub.br/cienciasaude/indexPRIhttps://publicacoesacademicas.uniceub.br/cienciasaude/oai||universitas.saude@uniceub.br1981-97301678-5398opendoar:2011-04-26T13:57:27Universitas. Ciências da saúde (Online) - Centro de Ensino de Brasília (UNICEUB)false |
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