Análise de resíduo químico de finasterida em etapas de produção empregando cromatografia líquida de alta eficiência para fins de validação de limpeza
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Data de Publicação: | 2018 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Biblioteca Digital de Teses e Dissertações do Mackenzie |
Texto Completo: | http://dspace.mackenzie.br/handle/10899/20838 |
Resumo: | Estudando as boas práticas de fabricação inclui-se a validação de limpeza e esta deverá considerar um procedimento que deverá ser realizado para remover todos os resíduos nos equipamentos de produção. Este trabalho apresenta uma análise de determinação de resíduo químico verificando o procedimento de limpeza nos equipamentos compressora, desempoeirador, detector de metais e blistadeira, usados durante o processo de fabricação de um comprimido. A técnica de amostragem direta (swab) foi empregada para remoção de um possível resíduo do ativo nos equipamentos. As análises quantitativas foram realizadas pela técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O método analítico empregado, investiga resíduo do princípio ativo finasterida, baseando-se na especificação, que se trata da concentração máxima permitida nos resultados a serem obtidos. A metodologia aplicada para quantificação de resíduos de finasterida utilizando a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência apresentou como resultados das análises valores aceitáveis, dentro da especificação de qualidade proposta. Desta forma, acredita-se que esse processo é imprescindível e reflete segurança ao paciente. |
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Ribeiro, Gabriella da SilvaGuimarães, Marcelo2019-11-04T11:52:39Z2019-11-04T11:52:39Z2018-12http://dspace.mackenzie.br/handle/10899/20838Estudando as boas práticas de fabricação inclui-se a validação de limpeza e esta deverá considerar um procedimento que deverá ser realizado para remover todos os resíduos nos equipamentos de produção. Este trabalho apresenta uma análise de determinação de resíduo químico verificando o procedimento de limpeza nos equipamentos compressora, desempoeirador, detector de metais e blistadeira, usados durante o processo de fabricação de um comprimido. A técnica de amostragem direta (swab) foi empregada para remoção de um possível resíduo do ativo nos equipamentos. As análises quantitativas foram realizadas pela técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O método analítico empregado, investiga resíduo do princípio ativo finasterida, baseando-se na especificação, que se trata da concentração máxima permitida nos resultados a serem obtidos. A metodologia aplicada para quantificação de resíduos de finasterida utilizando a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência apresentou como resultados das análises valores aceitáveis, dentro da especificação de qualidade proposta. Desta forma, acredita-se que esse processo é imprescindível e reflete segurança ao paciente.Studying good Manufacturing practices includes cleaning validation and this should consider a procedure that should be carried out to remove all residues in the production equipment. This work presents an analysis of determination of chemical residue verifying the cleaning procedure in the compressor equipment, dedusting, metal detector and blister, used during the manufacturing process of a tablet. Quantitative analyses were performed using the high performance liquid chromatography (HPLC) technique. The analytical method employed, investigates residue of the active principle finasteride, based on the specification, which is the maximum concentration allowed in the results to be obtained. The methodology applied for the quantification of finasteride residues using the high-efficiency liquid chromatography technique presented as results of the analyses acceptable values, within the proposed quality specification. In this way, it is believed that the process is indispensable and reflects patient safety.Universidade Presbiteriana MackenzieCentro de Ciências Biológicas e da Saúde (CCBS)validaçãolimpezafinasteridacromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)garantia da qualidadevalidationcleaningfinasteridehigh performance liquid chromatography (HPLC)quality assuranceAnálise de resíduo químico de finasterida em etapas de produção empregando cromatografia líquida de alta eficiência para fins de validação de limpezainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisporreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações do Mackenzieinstname:Universidade Presbiteriana Mackenzie (MACKENZIE)instacron:MACKENZIEinfo:eu-repo/semantics/openAccessTHUMBNAILGabriella da Silva Ribeiro.pdf.jpgGabriella da Silva Ribeiro.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1269http://dspace.mackenzie.br/bitstream/10899/20838/3/Gabriella%20da%20Silva%20Ribeiro.pdf.jpg8591703e5c8a3ea1151538c4221ae171MD53TEXTGabriella da Silva Ribeiro.pdf.txtGabriella da Silva Ribeiro.pdf.txtExtracted texttext/plain0http://dspace.mackenzie.br/bitstream/10899/20838/2/Gabriella%20da%20Silva%20Ribeiro.pdf.txtd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD52ORIGINALGabriella da Silva Ribeiro.pdfGabriella da Silva Ribeiro.pdfapplication/pdf1887244http://dspace.mackenzie.br/bitstream/10899/20838/1/Gabriella%20da%20Silva%20Ribeiro.pdf415cfa9ce82a41a29f2fc19924be3482MD5110899/208382020-03-04 11:55:23.67Biblioteca Digital de Teses e Dissertaçõeshttp://tede.mackenzie.br/jspui/PRI |
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Estudando as boas práticas de fabricação inclui-se a validação de limpeza e esta deverá considerar um procedimento que deverá ser realizado para remover todos os resíduos nos equipamentos de produção. Este trabalho apresenta uma análise de determinação de resíduo químico verificando o procedimento de limpeza nos equipamentos compressora, desempoeirador, detector de metais e blistadeira, usados durante o processo de fabricação de um comprimido. A técnica de amostragem direta (swab) foi empregada para remoção de um possível resíduo do ativo nos equipamentos. As análises quantitativas foram realizadas pela técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O método analítico empregado, investiga resíduo do princípio ativo finasterida, baseando-se na especificação, que se trata da concentração máxima permitida nos resultados a serem obtidos. A metodologia aplicada para quantificação de resíduos de finasterida utilizando a técnica de cromatografia líquida de alta eficiência apresentou como resultados das análises valores aceitáveis, dentro da especificação de qualidade proposta. Desta forma, acredita-se que esse processo é imprescindível e reflete segurança ao paciente. |
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