Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Moraes, José Cássio de
Data de Publicação: 2010
Outros Autores: Luna, Expedito José de Albuquerque, Grimaldi, Rosária Amélia
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
eng
Título da fonte: Revista de Saúde Pública
Texto Completo: https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/32777
Resumo: OBJETIVO: Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra hepatitis B, posterior al aumento en la concentración del antígeno HBsAg para 25mg, en comparación a la vacuna de referencia. MÉTODOS: Ensayo con distribución aleatoria y enmascaramiento simple, comparando la VrHB-IB (Instituto Butantan) con la vacuna de referencia (Engerix BÒ, Glaxo Smith Kline). Los voluntarios, entre 31 y 40 años de edad (n=419), fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental (n=216) o en el grupo control (n=203), y recibieron tres dosis de la vacuna. La primera dosis fue administrada en el momento del reclutamiento, la segunda y tercera 30 y 180 días después respectivamente, entre 2004 y 2005. Muestras de sangre fueron colectadas para análisis sexológico antes de la aleatorización, y posterior a la segunda y tercera dosis. Fue realizada la vigilancia activa de eventos adversos durante los cinco primero días posterior a la vacunación. Las diferencias fueron evaluadas por las pruebas de chi-cuadrado y exacto de Fisher, con nivel de significancia de 5%. RESULTADOS: No se observaron eventos adversos graves. La seroprotección fue confirmada en 98,6% (213/216) de los voluntarios del grupo experimental, en comparación a 95,6% (194/203) del grupo control. Los títulos geométricos promedios fueron de 12.557 y 11.673, respectivamente. CONCLUSIONES: La vacuna brasilera fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado para adultos.
id USP-23_757d36b199775b6debfc1cf45dee954a
oai_identifier_str oai:revistas.usp.br:article/32777
network_acronym_str USP-23
network_name_str Revista de Saúde Pública
repository_id_str
spelling Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults Inmunogenicidad de la vacuna brasilera contra hepatitis B en adultos Imunogenicidade da vacina brasileira contra hepatite B em adultos Vacinas contra Hepatite BEficáciaHepatite B^i1^sprevenção & contrEnsaio Clínico ControladoVacunas contra Hepatitis BEficaciaHepatitis B^i3^sprevención & contEnsayo Clínico ControladoHepatitis B VaccinesEfficacyHepatitis B^i2^sprevention & contControlled Clinical Trial OBJETIVO: Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra hepatitis B, posterior al aumento en la concentración del antígeno HBsAg para 25mg, en comparación a la vacuna de referencia. MÉTODOS: Ensayo con distribución aleatoria y enmascaramiento simple, comparando la VrHB-IB (Instituto Butantan) con la vacuna de referencia (Engerix BÒ, Glaxo Smith Kline). Los voluntarios, entre 31 y 40 años de edad (n=419), fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental (n=216) o en el grupo control (n=203), y recibieron tres dosis de la vacuna. La primera dosis fue administrada en el momento del reclutamiento, la segunda y tercera 30 y 180 días después respectivamente, entre 2004 y 2005. Muestras de sangre fueron colectadas para análisis sexológico antes de la aleatorización, y posterior a la segunda y tercera dosis. Fue realizada la vigilancia activa de eventos adversos durante los cinco primero días posterior a la vacunación. Las diferencias fueron evaluadas por las pruebas de chi-cuadrado y exacto de Fisher, con nivel de significancia de 5%. RESULTADOS: No se observaron eventos adversos graves. La seroprotección fue confirmada en 98,6% (213/216) de los voluntarios del grupo experimental, en comparación a 95,6% (194/203) del grupo control. Los títulos geométricos promedios fueron de 12.557 y 11.673, respectivamente. CONCLUSIONES: La vacuna brasilera fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado para adultos. OBJETIVO: Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B, após o aumento na concentração do antígeno HBsAg para 25 μg, em comparação à vacina de referência. MÉTODOS: Ensaio com alocação aleatória e mascaramento simples, comparando a VrHB-IB (Instituto Butantan) com a vacina de referência (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Os voluntários, entre 31 e 40 anos de idade (n=419), foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental (n=216) ou ao grupo controle (n=203), e receberam três doses de vacina. A primeira dose foi administrada no momento do recrutamento, a segunda e terceira 30 e 180 dias depois respectivamente, entre 2004 e 2005. Amostras de sangue foram colhidas para análise sorológica antes da randomização, e após a segunda e terceira doses. Foi realizada a vigilância ativa de eventos adversos durante os cinco primeiros dias após a vacinação. As diferenças foram avaliadas pelos testes do qui-quadrado e exato de Fisher, com nível de significância de 5%. RESULTADOS: Não se observaram eventos adversos graves. A soroporteção foi confirmada em 98,6% (213/216) dos voluntários do grupo experimental, em comparação a 95,6% (194/203) do grupo controle. Os títulos geométricos médios foram de 12.557 e 11.673, respectivamente. CONCLUSÕES: A vacina brasileira foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado para adultos. OBJECTIVE: To evaluate the immunogenicity and safety of a novel hepatitis B vaccine, after increasing antigen concentration to 25 μg, in comparison to the reference vaccine. METHODS: Single-blinded randomized trial comparing VrHB-IB (Instituto Butantan) and the reference vaccine (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Volunteers aged 31 to 40 years were randomized to either experimental (n=216) or control (n=203) groups, and were given three doses of vaccine. The first dose was administered upon recruitment, and the second and third doses 30 and 180 days later, respectively, between 2004 and 2005. Blood samples were collected for analysis before randomization and after the second and third doses. Active search for adverse effects was perforned in the first five days after vaccination. Differences were evaluated using chi-square and Fisher's exact tests, with a 5% significance level. RESULTS: No severe adverse effects were observed. Seroprotection was confirmed in 98.6% (213/216) of volunteers in the experimental group and 95.6% (194/203) of those in the control group. Geometric mean titers were 12,557 and 11,673, respectively. CONCLUSIONS: The Brazilian vaccine was considered to be equivalent to the reference vaccine and its use is recommended for adults. Universidade de São Paulo. Faculdade de Saúde Pública2010-04-01info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionapplication/pdfapplication/pdfhttps://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/3277710.1590/S0034-89102010000200017Revista de Saúde Pública; Vol. 44 No. 2 (2010); 353-359 Revista de Saúde Pública; Vol. 44 Núm. 2 (2010); 353-359 Revista de Saúde Pública; v. 44 n. 2 (2010); 353-359 1518-87870034-8910reponame:Revista de Saúde Públicainstname:Universidade de São Paulo (USP)instacron:USPporenghttps://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/32777/35266https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/32777/35267Copyright (c) 2017 Revista de Saúde Públicainfo:eu-repo/semantics/openAccessMoraes, José Cássio deLuna, Expedito José de AlbuquerqueGrimaldi, Rosária Amélia2012-07-10T02:17:35Zoai:revistas.usp.br:article/32777Revistahttps://www.revistas.usp.br/rsp/indexONGhttps://www.revistas.usp.br/rsp/oairevsp@org.usp.br||revsp1@usp.br1518-87870034-8910opendoar:2012-07-10T02:17:35Revista de Saúde Pública - Universidade de São Paulo (USP)false
dc.title.none.fl_str_mv Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
Inmunogenicidad de la vacuna brasilera contra hepatitis B en adultos
Imunogenicidade da vacina brasileira contra hepatite B em adultos
title Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
spellingShingle Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
Moraes, José Cássio de
Vacinas contra Hepatite B
Eficácia
Hepatite B^i1^sprevenção & contr
Ensaio Clínico Controlado
Vacunas contra Hepatitis B
Eficacia
Hepatitis B^i3^sprevención & cont
Ensayo Clínico Controlado
Hepatitis B Vaccines
Efficacy
Hepatitis B^i2^sprevention & cont
Controlled Clinical Trial
title_short Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
title_full Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
title_fullStr Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
title_full_unstemmed Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
title_sort Immunogenicity of the Brazilian hepatitis B vaccine in adults
author Moraes, José Cássio de
author_facet Moraes, José Cássio de
Luna, Expedito José de Albuquerque
Grimaldi, Rosária Amélia
author_role author
author2 Luna, Expedito José de Albuquerque
Grimaldi, Rosária Amélia
author2_role author
author
dc.contributor.author.fl_str_mv Moraes, José Cássio de
Luna, Expedito José de Albuquerque
Grimaldi, Rosária Amélia
dc.subject.por.fl_str_mv Vacinas contra Hepatite B
Eficácia
Hepatite B^i1^sprevenção & contr
Ensaio Clínico Controlado
Vacunas contra Hepatitis B
Eficacia
Hepatitis B^i3^sprevención & cont
Ensayo Clínico Controlado
Hepatitis B Vaccines
Efficacy
Hepatitis B^i2^sprevention & cont
Controlled Clinical Trial
topic Vacinas contra Hepatite B
Eficácia
Hepatite B^i1^sprevenção & contr
Ensaio Clínico Controlado
Vacunas contra Hepatitis B
Eficacia
Hepatitis B^i3^sprevención & cont
Ensayo Clínico Controlado
Hepatitis B Vaccines
Efficacy
Hepatitis B^i2^sprevention & cont
Controlled Clinical Trial
description OBJETIVO: Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra hepatitis B, posterior al aumento en la concentración del antígeno HBsAg para 25mg, en comparación a la vacuna de referencia. MÉTODOS: Ensayo con distribución aleatoria y enmascaramiento simple, comparando la VrHB-IB (Instituto Butantan) con la vacuna de referencia (Engerix BÒ, Glaxo Smith Kline). Los voluntarios, entre 31 y 40 años de edad (n=419), fueron distribuidos aleatoriamente en el grupo experimental (n=216) o en el grupo control (n=203), y recibieron tres dosis de la vacuna. La primera dosis fue administrada en el momento del reclutamiento, la segunda y tercera 30 y 180 días después respectivamente, entre 2004 y 2005. Muestras de sangre fueron colectadas para análisis sexológico antes de la aleatorización, y posterior a la segunda y tercera dosis. Fue realizada la vigilancia activa de eventos adversos durante los cinco primero días posterior a la vacunación. Las diferencias fueron evaluadas por las pruebas de chi-cuadrado y exacto de Fisher, con nivel de significancia de 5%. RESULTADOS: No se observaron eventos adversos graves. La seroprotección fue confirmada en 98,6% (213/216) de los voluntarios del grupo experimental, en comparación a 95,6% (194/203) del grupo control. Los títulos geométricos promedios fueron de 12.557 y 11.673, respectivamente. CONCLUSIONES: La vacuna brasilera fue considerada equivalente a la vacuna de referencia y su uso recomendado para adultos.
publishDate 2010
dc.date.none.fl_str_mv 2010-04-01
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/article
info:eu-repo/semantics/publishedVersion
format article
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/32777
10.1590/S0034-89102010000200017
url https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/32777
identifier_str_mv 10.1590/S0034-89102010000200017
dc.language.iso.fl_str_mv por
eng
language por
eng
dc.relation.none.fl_str_mv https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/32777/35266
https://www.revistas.usp.br/rsp/article/view/32777/35267
dc.rights.driver.fl_str_mv Copyright (c) 2017 Revista de Saúde Pública
info:eu-repo/semantics/openAccess
rights_invalid_str_mv Copyright (c) 2017 Revista de Saúde Pública
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
application/pdf
dc.publisher.none.fl_str_mv Universidade de São Paulo. Faculdade de Saúde Pública
publisher.none.fl_str_mv Universidade de São Paulo. Faculdade de Saúde Pública
dc.source.none.fl_str_mv Revista de Saúde Pública; Vol. 44 No. 2 (2010); 353-359
Revista de Saúde Pública; Vol. 44 Núm. 2 (2010); 353-359
Revista de Saúde Pública; v. 44 n. 2 (2010); 353-359
1518-8787
0034-8910
reponame:Revista de Saúde Pública
instname:Universidade de São Paulo (USP)
instacron:USP
instname_str Universidade de São Paulo (USP)
instacron_str USP
institution USP
reponame_str Revista de Saúde Pública
collection Revista de Saúde Pública
repository.name.fl_str_mv Revista de Saúde Pública - Universidade de São Paulo (USP)
repository.mail.fl_str_mv revsp@org.usp.br||revsp1@usp.br
_version_ 1800221790920769536

Registros relacionados