Determination of the worst case for cleaning validation of equipment used in the radiopharmaceutical production of lyophilized reagents for 99mTc labeling

• Autor(a) principal: Porto, Luciana Valéria Ferrari Machado
• Data de Publicação: 2016
• Outros Autores: Fukumori, Neuza Taeko Okasaki, Matsuda, Margareth Mie Nakamura
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: eng
• Título da fonte: Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences
• Texto Completo: https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/118661

A validação de limpeza é uma exigência dos atuais regulamentos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) e consiste na evidência documentada, que demonstra que os procedimentos de limpeza removem os resíduos em níveis de aceitação pré-determinados. Este estudo apresenta uma estratégia para escolha do produto "pior caso" da linha de produção de reagentes liofilizados para marcação com 99mTc do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/São Paulo). A estratégia baseia-se no cálculo de um índice denominado "índice para pior caso," que utiliza informações de solubilidade dos fármacos, dificuldade de limpeza dos equipamentos e ocupação dos produtos na linha de produção. A estratégia adotada proporcionou a diminuição no número de validações necessárias, considerando-se as possibilidades de sequências de fabricação de um determinado produto e do produto subsequente, possibilitando a simplificação do processo e redução no tempo e nos custos das atividades envolvidas. Os produtos indicados como pior caso foram os reagentes liofilizados (RL) PUL-TEC e MIBI-TEC.