Plano de análise estatística para o Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). Ensaio controlado randomizado
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Data de Publicação: | 2017 |
Outros Autores: | , , , , , , |
Tipo de documento: | Artigo |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Revista brasileira de terapia intensiva (Online) |
Texto Completo: | http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-507X2017000200142 |
Resumo: | RESUMO Fundamentação: O estudo Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado, pragmático e controlado com ocultação da alocação que envolve 120 unidades de terapia intensiva no Brasil, Argentina, Colômbia, Espanha, Itália, Polônia, Portugal, Malásia e Uruguai, com o objetivo primário de determinar se o recrutamento alveolar gradual máximo associado com titulação da pressão positiva expiratória final, ajustada segundo a complacência estática do sistema respiratório (estratégia ART), é capaz de aumentar, quando comparada aos resultados do tratamento convencional (estratégia ARDSNet), a sobrevivência em 28 dias de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. Objetivo: Descrever o processo de gerenciamento dos dados e o plano de análise estatística em um ensaio clínico internacional. Métodos: O plano de análise estatística foi delineado pelo comitê executivo e revisado pelo comitê diretivo do ART. Foi oferecida uma visão geral do delineamento do estudo, com foco especial na descrição de desfechos primário (sobrevivência aos 28 dias) e secundários. Foram descritos o processo de gerenciamento dos dados, o comitê de monitoramento de dados, a análise interina e o cálculo do tamanho da amostra. Também foram registrados o plano de análise estatística para os desfechos primário e secundários, e os subgrupos de análise pré-especificados. Detalhes para apresentação dos resultados, inclusive modelos de tabelas para as características basais, adesão ao protocolo e efeito nos desfechos clínicos, foram fornecidos. Conclusão: Em acordo com as melhores práticas em ensaios clínicos, submetemos nossos planos de análise estatística e de gerenciamento de dados para publicação antes do fechamento da base de dados e início das análises. Antecipamos que este documento deve prevenir viés em análises e incrementar a utilidade dos resultados a serem relatados. Registro do estudo: Número no registro ClinicalTrials.gov NCT01374022. |
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Plano de análise estatística para o Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). Ensaio controlado randomizadoSíndrome do desconforto respiratório do adultoRespiração por pressão positivaPaciente graveRESUMO Fundamentação: O estudo Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, randomizado, pragmático e controlado com ocultação da alocação que envolve 120 unidades de terapia intensiva no Brasil, Argentina, Colômbia, Espanha, Itália, Polônia, Portugal, Malásia e Uruguai, com o objetivo primário de determinar se o recrutamento alveolar gradual máximo associado com titulação da pressão positiva expiratória final, ajustada segundo a complacência estática do sistema respiratório (estratégia ART), é capaz de aumentar, quando comparada aos resultados do tratamento convencional (estratégia ARDSNet), a sobrevivência em 28 dias de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. Objetivo: Descrever o processo de gerenciamento dos dados e o plano de análise estatística em um ensaio clínico internacional. Métodos: O plano de análise estatística foi delineado pelo comitê executivo e revisado pelo comitê diretivo do ART. Foi oferecida uma visão geral do delineamento do estudo, com foco especial na descrição de desfechos primário (sobrevivência aos 28 dias) e secundários. Foram descritos o processo de gerenciamento dos dados, o comitê de monitoramento de dados, a análise interina e o cálculo do tamanho da amostra. Também foram registrados o plano de análise estatística para os desfechos primário e secundários, e os subgrupos de análise pré-especificados. Detalhes para apresentação dos resultados, inclusive modelos de tabelas para as características basais, adesão ao protocolo e efeito nos desfechos clínicos, foram fornecidos. Conclusão: Em acordo com as melhores práticas em ensaios clínicos, submetemos nossos planos de análise estatística e de gerenciamento de dados para publicação antes do fechamento da base de dados e início das análises. Antecipamos que este documento deve prevenir viés em análises e incrementar a utilidade dos resultados a serem relatados. Registro do estudo: Número no registro ClinicalTrials.gov NCT01374022.Associação de Medicina Intensiva Brasileira - AMIB2017-06-01info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersiontext/htmlhttp://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-507X2017000200142Revista Brasileira de Terapia Intensiva v.29 n.2 2017reponame:Revista brasileira de terapia intensiva (Online)instname:Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB)instacron:AMIB10.5935/0103-507x.20170024info:eu-repo/semantics/openAccessDamiani,Lucas PetriBerwanger,OtavioPaisani,DeniseLaranjeira,Ligia NasiSuzumura,Erica AranhaAmato,Marcelo Britto PassosCarvalho,Carlos Roberto RibeiroCavalcanti,Alexandre Biasipor2017-07-05T00:00:00Zoai:scielo:S0103-507X2017000200142Revistahttp://www.scielo.br/rbtihttps://old.scielo.br/oai/scielo-oai.phpdiretoria@amib.org.br||rbti.artigos@amib.org.br1982-43350103-507Xopendoar:2017-07-05T00:00Revista brasileira de terapia intensiva (Online) - Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB)false |
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