Análise crítica da qualidade de estudos de eficácia de produtos cosméticos: ANVISA, 2007

• Autor(a) principal: Araujo, Ana Cleire Ferreira de Oliveira Gomes de
• Data de Publicação: 2008
• Outros Autores: Coelho, Christiane da Silva, Costa, Juliana Araujo, Machado, Luciana Silva, Garcia, Marcelo Sidi
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/52494
• topic: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Cosméticos; Eficácia; Ensaio clínico; Legislação sanitária; National health surveillance, Agency; Cosmetics; Efficacy; Clinical trials; Sanitary legislation; Cosméticos; Controle e Fiscalização de Cosméticos; Controle de Qualidade; Legislação como Assunto

Cosméticos são produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária, conforme a Lei nº 6.360/76; de uso externo, possuem o objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, proteger, alterar a aparência e ou corrigir odores corporais. De acordo com a legislação sanitária vigente, os produtos cosméticos indicados para o cuidado da celulite e das rugas devem ser registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; para isso, a empresa detentora do produto deve possuir estudos de eficácia que comprovem a finalidade atribuída ao produto, seja anticelulite ou anti-rugas. O objeto desse trabalho foi a análise da qualidade dos estudos clínicos de eficácia apresentados para produtos para rugas e para celulite registrados na Anvisa em 2007. O tema desse trabalho justificou-se principalmente pela ausência de padronização e regulamentação na Anvisa para estudos de eficácia que comprovam os benefícios atribuídos a cosméticos e pela necessidade de verificar a qualidade dos estudos de eficácia encaminhados à Anvisa. Essas categorias de produtos foram escolhidas porque normalmente a elas são atribuídos benefícios que precisam ser comprovados e têm tido um grande crescimento ultimamente na indústria cosmética, devido ao evidente aumento da preocupação com o padrão social estético. Foram analisados 146 estudos clínicos de eficácia de produtos para rugas e 45 estudos de produtos para celulite. A qualidade dos estudos foi avaliada com base nos critérios: avaliação médica, tamanho da amostra, duração do estudo, existência de um grupo controle, significância e análise estatística, instrumentos de aferição e seleção de sujeitos com mais de 40 anos. Os resultados desse trabalho revelaram uma melhor qualificação das avaliações de eficácia dos produtos para celulite, em relação à qualificação dos estudos de eficácia de produtos para rugas, uma vez que de acordo com a classificação realizada, 47% daqueles apresentaram boa qualidade das evidências contra 32 % dos estudos de produtos para rugas. Desse modo, uma vez que 60% dos estudos de eficácia de produtos para rugas apresentaram uma qualidade de evidência regular ou ruim, concluiu-se que a qualidade desses estudos deve ser aprimorada, e deve pelo menos atender aos requisitos mínimos estudados.