Isolador como alternativa segura e eficaz para os testes de esterilidade em imunobiológicos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Oliveira, Alexandre Alves de
Data de Publicação: 2014
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14182
Resumo: A inovação tecnológica acompanha a qualidade na indústria farmacêutica. A Cabine de Segurança Biológica está dando lugar à tecnologia de isoladores nos testes de esterilidade em imunobiológicos ao retirar a maior fonte de contaminação que é o operador.Oisoladorminimiza a possibilidade de contaminação da amostra uma vez que toda a área de trabalho e o material utilizado nos testes são descontaminados com gás de peróxido de hidrogênio por todo o ambiente. O presente estudo teve por objetivo avaliar osmonitoramentosambiental referente aosresultadosdasamostragens:ativa do ar, passiva do ar (sedimentação em placas de Petri) ede contato em superfícies e operadores de áreas limpas(Classe A) no período de 2010 a 2012 emum Laboratório Público Federal no Rio de Janeiro. De acordo com os resultados obtidos dosmonitoramentosduranteos testes de esterilidade, observou-seque na cabine de segurança biológica ocorreram variações consideráveis durante os três anos de estudo,enquanto osmonitoramentosrealizadosno isoladoras variações dos resultadosforam mínimas.Estes resultados reforçamque o isolador apresenta segurança, eficiência e confiabilidade ao reduzir contaminação no ambientede trabalho,garantindo alta qualidade em seu processo.
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O presente estudo teve por objetivo avaliar osmonitoramentosambiental referente aosresultadosdasamostragens:ativa do ar, passiva do ar (sedimentação em placas de Petri) ede contato em superfícies e operadores de áreas limpas(Classe A) no período de 2010 a 2012 emum Laboratório Público Federal no Rio de Janeiro. De acordo com os resultados obtidos dosmonitoramentosduranteos testes de esterilidade, observou-seque na cabine de segurança biológica ocorreram variações consideráveis durante os três anos de estudo,enquanto osmonitoramentosrealizadosno isoladoras variações dos resultadosforam mínimas.Estes resultados reforçamque o isolador apresenta segurança, eficiência e confiabilidade ao reduzir contaminação no ambientede trabalho,garantindo alta qualidade em seu processo.The technological innovation monitors the quality in the pharmaceutical industry. The biohazard cabinets is giving way to technology in isolators in the sterility testing in immunobiological to remove the major source of contamination, that is the operator. The isolator minimizes the possibility of contamination of the sample since all the work area and the material used in the test are together decontaminated by sterilizing gases such as ethylene oxide or hydrogen peroxide vapor, which act on the entire surface of the environment. The present study aimed to evaluate the environmental monitoring on the results of sampling: active air; passiveair (sedimentation in petri dishes) andcontact of clean surfaces and operators in the period 2010 to 2012 in a public federal laboratory in Rio de Janeiro. In accordance with the results of the environmental monitoring during sterility tests, it was observed that the biohazard cabinets there were considerable variations during these three years of study, while monitoring accomplished in isolator the variation results were minimal. These results reinforce that the isolators has security, efficiency and flexibility to reduce potential contamination of the environment and assures high quality in your process.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porIsolador como alternativa segura e eficaz para os testes de esterilidade em imunobiológicosinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2013Coordenação de Pós-GraduaçãoFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Vigilância SanitáriaImunobiológicosEnsaio de EsterilidadeMonitoramento AmbientalVigilância Sanitáriainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZORIGINAL53.pdfapplication/pdf1032576https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14182/1/53.pdfec6b9a3fabe69197582ea87da5664421MD51LICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14182/2/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD52TEXT53.pdf.txt53.pdf.txtExtracted texttext/plain62895https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/14182/3/53.pdf.txt452e61e1f051b0c1c002bfbc360ade40MD53icict/141822022-03-08 21:29:32.745oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-03-09T00:29:32Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
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