Evaluation of hydrogen peroxide efficacy against AZD1222 chimpanzee adenovirus strain in the recombinant COVID-19 vaccine for application in cleaning validation in a pharmaceutical manufacturing industry

• Autor(a) principal: Ajorio, Ana Carolina Ferreira Ballestê
• Data de Publicação: 2021
• Outros Autores: Rhodes, Vinícius Pessanha, Rodrigues, Anderson Peclat, Diniz, Vanessa Alvaro, Mattoso, Josiane Machado Vieira, Silva, Igor Barbosa da, D`Aiuto, Débora Michele Morone, Brandão, Marcelo Luiz Lima
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/53895
• topic: Produtos Biológicos; Preparações Farmacêuticas; Controle de Qualidade; Vacinas; Virologia; Biopharmaceuticals; Pharmaceuticals; Quality control; Vaccines; Viruses; Produtos Biológicos; Preparações Farmacêuticas; Controle de Qualidade; Vacinas

Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho do vapor de peróxido de hidrogênio (HPV) na inativação da cepa vacinal de adenovírus chimpanzé AZD1222 utilizada na produção de vacina recombinante COVID-19 para aplicação em validação de limpeza em áreas de produção de indústrias farmacêuticas. Duas matrizes foram testadas: vacina COVID-19 recombinante formulada (FCV) e ingrediente farmacêutico ativo (API). As amostras foram secas em aço inoxidável e expostas ao HPV em um isolador. Um indicador biológico com população >106 esporos de Geobacillus stearothermophilus foi usado para validar o ciclo de descontaminação do HPV como padrão. A exposição ao HPV resultou na inativação completa do vírus em FVC (≥5 03 log10) e API (≥6 40 log10), mostrando a eficácia do HPV na redução da cepa vacinal de adenovírus de chimpanzé AZD1222. No entanto, a concentração ideal e o tempo de contato variam dependendo do tipo de aplicação. Futuros estudos de descontaminação ampliando o processo para as áreas de fabricação da vacina recombinante COVID-19 são necessários para avaliar se o HPV terá a mesma ou melhor eficácia virucida em cada área de produção específica. Em conclusão, o HPV mostrou eficácia na redução da cepa de adenovírus de chimpanzé AZD1222 e pode ser uma boa opção para desinfecção de instalações de indústrias farmacêuticas durante a produção de vacina recombinante COVID-19.