Vigilância pós-comercialização de produtos para saúde: questões sobre organização, gestão e implantação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

• Autor(a) principal: Melchior, Stela Candioto
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/46211
• topic: Vigilância Pós-Comercialização; Vigilância Sanitária; Gerenciamento de Riscos; Produtos para Saúde; Dispositivos Médicos; Post-Marketing Surveillance; Health Surveillance; Risk Management; Medical Devices; Vigilância Sanitária; Gestão de Riscos; Vigilância de Produtos Comercializados; Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Pesquisa Qualitativa; Técnica Delfos; Entrevista

A vigilância pós-comercialização de produtos para saúde (Tecnovigilância, no Brasil) é uma das atividades de vigilância sanitária para que os produtos possam manter padrões adequados de desempenho, segurança, qualidade e eficácia durante todo seu ciclo de vida. É um dos pilares estratégicos, que se somam às atividades típicas de vigilância sanitária, como o registro e a fiscalização. No Brasil, a Tecnovigilância foi formalmente instituída com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), atuando sob produtos de relevância econômica, política e social e com impacto no cuidado à saúde. No Sistema Único de Saúde (SUS), que tem como um dos princípios organizativos a descentralização, as ações de vigilância pós-mercado são de responsabilidade de todos os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A organização desta atividade no sistema exige, assim, a existência de fluxos organizados, de sistema de informação e de espaços de diálogo e pactuação, que permitam a construção de entendimentos e do conhecimento sobre o gerenciamento de risco. O estudo baseou-se em entrevistas semiestruturadas com atores estratégicos para a Tecnovigilância, que discorreram sobre temas como a descentralização das atividades, o gerenciamento e comunicação do risco, a regulamentação existente, os avanços e desafios relacionados à implementação desta atividade no SNVS, e o método Delphi, utilizado como forma de aumentar a capilaridade da discussão. Textos relacionados ao tema, assim como documentos e marcos regulatórios serviram de subsídio para a construção desta tese. O estudo aponta para um reconhecimento da Tecnovigilância como uma atividade estruturante para as ações de vigilância sanitária e para o gerenciamento do risco, porém, revela que sua descentralização ainda se mostra incipiente, com pouca visibilidade na agenda pública e com baixíssimo conhecimento sobre a existência de instâncias formais de discussão e pactuação. Se por um lado, a institucionalização da Tecnovigilância é reconhecidamente um marco para o SNVS, por outro, sua organização, implantação e gestão no sistema carece de um enfrentamento institucional, sob risco de se perder o que foi construído ao longo dos anos, tanto em função de soluções de continuidade, como pela reiterada visão de que a Tecnovigilância é uma ação de futuro.