Safety, immunogenicity, and protective efficacy of two doses of RIX4414 live attenuated human rotavirus vaccine in healthy infants

• Autor(a) principal: Araújo, Eliete da Cunha
• Data de Publicação: 2007
• Outros Autores: Clemens, Sue Ann C, Oliveira, Consuelo Silva de, Justino, Maria Cleonice Aguiar, Rubio, Pilar, Gabbay, Yvone Benchimol, Silva, Veronilce B da, Mascarenhas, Joana D'Arc Pereira, Noronha, Vânia L, Clemens, Ralf, Gusmão, Rosa Helena Porto, Sanchez, Nervo, Monteiro, Talita Antônia Furtado, Linhares, Alexandre da Costa
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Digital do Instituto Evandro Chagas (Patuá)
• Texto Completo: https://patua.iec.gov.br/handle/iec/3258
• topic: Vacinas contra Rotavirus / análise; Vacinas contra Rotavirus / farmacologia; Vacinas contra Rotavirus / uso terapêutico

Objetivo: Determinar a segurança, imunogenicidade e eficácia de duas doses da vacina contra o rotavírus em lactentes brasileiros saudáveis. Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo no Brasil, México e Venezuela. Os lactentes receberam duas doses orais de vacina ou placebo aos 2 e 4 meses de idade, juntamente com as imunizações de rotina, exceto a vacina oral contra poliomielite (VOP). O presente estudo relata apenas os resultados obtidos em Belém, Brasil, onde o número de indivíduos por grupo e os títulos da vacina viral foram os seguintes: 194 (104,7 unidades formadoras de focos û UFF), 196 (105,2 UFF), 194 (105,8 UFF) e 194 (placebo). A resposta de anticorpos anti-rotavírus (anti-RV) foi avaliada em 307 indivíduos. A gravidade clínica dos episódios de gastroenterite (GE) foi determinada através de um escore com 20 pontos, onde um valor ≥ 11 foi considerado como GE grave. Resultados: As taxas de sintomas gerais solicitados foram semelhantes tanto nos indivíduos que receberam a vacina como naqueles a quem se administrou placebo. Aos 2 meses após a segunda dose, ocorreu resposta em termos de IgA sérica para RV em54,7 a 74,4 por cento dos vacinados. Não houve interferência na imunogenicidade das vacinas de rotina. A eficácia da vacina contra qualquer gastroenterite por rotavírus (GERV) foi de 63,5 por cento (IC95 por cento 20,8-84,4) para a maior concentração (105,8 UFF). A eficácia foi de 81,5 por cento (IC95 por cento 44,5-95,4) contra GERV grave. Em sua maior concentração (105,8 UFF), a RIX4414 conferiu uma proteção de 79,8 por cento (IC95 por cento 26,4-96,3) contra GERV grave causada pela amostra G9. Conclusões: A RIX4414 foi altamente imunogênica com baixa reatogenicidade, e não interferiu na resposta sérica à difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e antígenos Hib. Duas doses da RIX4414 conferiram proteção significativa contra a GE grave causada pelo RV.