Validation of a liquid chromatographic method for determination of related substances in a candidate certified reference material of captopril

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Nogueira, Raquel
Data de Publicação: 2011
Outros Autores: Wollinger, Wagner, Silva, Thaís Elias da, Oliveira, Leonardo Mesquita de, Rego, Eliane Cristina Pires do, Moreira, Gabriela Fernandes, Barin, Juliano Smanioto, Laporta, Luciane Varini, Mesko, Márcia Foster, Bittencourt, Celso Figueiredo, Caixeiro, Janaína Marques Rodrigues, Cunha, Valnei Smarçaro da
Tipo de documento: Artigo
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Institucional do INMETRO
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10926/1231
Resumo: Este artigo descreve a validação de método de cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa (CLAE-RP) com detector de fotodiodos (DAD) para determinação de substâncias relacionadas (impurezas orgânicas de síntese e produtos de degradação) de captopril segundo Farmacopéia Brasileira IV ed. Este estudo teve como objetivo garantir que o método é capaz de quantificar com exatidão o teor de substâncias relacionadas, um requisito essencial para que o teor de captopril seja determinado por balanço de massa no primeiro material de referência certificado (MRC) de fármacos brasileiro, o qual foi desenvolvido pelo Inmetro. A instabilidade do captopril em solução é discutida em detalhes e o teor de captopril determinado por balanço de massa é comparado com aqueles obtidos por titulação e por calorimetria exploratória diferencial (DSC). ____________________________________________________________________________________.
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spelling info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/articleValidation of a liquid chromatographic method for determination of related substances in a candidate certified reference material of captopril20112011-10-06T17:58:35Z2011-10-06T17:58:35ZEste artigo descreve a validação de método de cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa (CLAE-RP) com detector de fotodiodos (DAD) para determinação de substâncias relacionadas (impurezas orgânicas de síntese e produtos de degradação) de captopril segundo Farmacopéia Brasileira IV ed. Este estudo teve como objetivo garantir que o método é capaz de quantificar com exatidão o teor de substâncias relacionadas, um requisito essencial para que o teor de captopril seja determinado por balanço de massa no primeiro material de referência certificado (MRC) de fármacos brasileiro, o qual foi desenvolvido pelo Inmetro. A instabilidade do captopril em solução é discutida em detalhes e o teor de captopril determinado por balanço de massa é comparado com aqueles obtidos por titulação e por calorimetria exploratória diferencial (DSC). ____________________________________________________________________________________.ABSTRACT - This paper describes the validation of a reversed-phase high performance liquid chromatography method (RP-HPLC) with diode array detection (DAD) for determination of related substances (impurities from organic synthesis and degradation products) of captopril according to the Brazilian Pharmacopeia IV. The aim of this study was to guarantee the method accuracy for quantification of related substances, an essential requisite to determine, using the mass balance approach, the captopril content in the first Brazilian certified reference material (CRM) of an active pharmaceutical ingredient (API), developed by Inmetro. The captopril instability in solution is discussed and the captopril content determined by mass balance is compared to the results from titration and differential scanning calorimetry (DSC).12 p. : il.Submitted by Cintia Machado (cpmachado@yahoo.com.br) on 2011-08-29T16:51:12Z No. of bitstreams: 1 2011_NogueiraWollingersilva.pdf.pdf: 710573 bytes, checksum: cb60c9659c99f795138101402e6549d5 (MD5)Approved for entry into archive by Catarina Soares(cfsoares@inmetro.gov.br) on 2011-10-06T17:58:35Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2011_NogueiraWollingersilva.pdf.pdf: 710573 bytes, checksum: cb60c9659c99f795138101402e6549d5 (MD5)Made available in DSpace on 2011-10-06T17:58:35Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2011_NogueiraWollingersilva.pdf.pdf: 710573 bytes, checksum: cb60c9659c99f795138101402e6549d5 (MD5) Previous issue date: 2011enghttp://hdl.handle.net/10926/1231DMD_hdl_10926/1231NOGUEIRA, Raquel et al. Validation of a liquid chromatographic method for determination of related substances in a candidate certified reference material of captopril. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 47, n. 2, p. 351-362, 2011.Nogueira, RaquelWollinger, WagnerSilva, Thaís Elias daOliveira, Leonardo Mesquita deRego, Eliane Cristina Pires doMoreira, Gabriela FernandesBarin, Juliano SmaniotoLaporta, Luciane VariniMesko, Márcia FosterBittencourt, Celso FigueiredoCaixeiro, Janaína Marques RodriguesCunha, Valnei Smarçaro dainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional do INMETROinstname:Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO)instacron:INMETRONogueira_2011.pdf.pdfhttp://xrepo01s.inmetro.gov.br/bitstream/10926/1231/1/Nogueira_2011.pdf.pdfapplication/pdf710573http://xrepo01s.inmetro.gov.br/bitstream/10926/1231/1/Nogueira_2011.pdf.pdfcb60c9659c99f795138101402e6549d5MD510926_1231_12024-04-22T15:42:55Zoai:xrepo01s.inmetro.gov.br:10926/1231Repositório de Publicaçõeshttp://repositorios.inmetro.gov.br/oai/requestopendoar:2012-10-22T16:54:44Repositório Institucional do INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO)false
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