Estudo, desenvolvimento e constru????o de c??lula multiprop??sito para produ????o de radiof??rmacos, em acordo com par??metros e padr??es de Boas Pr??ticas de Fabrica????o (BPF)

• Autor(a) principal: CAMPOS, FABIO E. de
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Tese
• Título da fonte: Repositório Institucional do IPEN
• Texto Completo: http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/29837
• topic: radiopharmaceuticals; isotope production; hot cells; rmb reactor; reactor design; reactor planning; environmental protection; environmental impact statements; environmental engineering; radiation protection; safety standards

Em cumprimento aos requisitos normativos e regulat??rios, considerados os padr??es nacionais e internacionais de Boas Pr??ticas de Fabrica????o (BPF) de medicamentos, o ambiente de produ????o de radiof??rmacos (c??lula) ?? determinante para a qualidade do medicamento, quanto aos limites estabelecidos na legisla????o vigente para n??veis de contaminantes, discriminados como part??culas n??o vi??veis (part??culas em geral) e microrganismos vi??veis, corroborado, ainda, pelo fator de decaimento radioativo, uma vez que os radiof??rmacos devem ser liberados e administrados aos pacientes pouco tempo ap??s sua produ????o. T??o importante quanto proteger o produto contra uma poss??vel contamina????o do meio ambiente ?? o operador estar protegido contra a contamina????o pelo manuseio do produto. Assim, o estudo, concep????o e desenvolvimento de uma c??lula nacional implicou em an??lises minuciosas de cada um dos elementos de composi????o do ambiente de produ????o e de sua opera????o, orientado pelo conceito de Quality by Design, metodologia que vem sendo aplicada, recentemente, na ind??stria farmac??utica. O conhecimento do produto, a configura????o do espa??o de opera????o por meio de mockup, a abordagem quanto aos atributos cr??ticos da qualidade, com defini????es claras quanto aos par??metros do processo produtivo, validados em experimentos, definiram uma c??lula multiprop??sito para produ????o de radiof??rmacos em acordo com BPF.