Controlo de qualidade na indústria farmacêutica

• Autor(a) principal: Ferreira, Óscar Gaël Mendes
• Data de Publicação: 2019
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10284/8755
• topic: Controlo de qualidade; Controlo de qualidade em processo; Qualificação do equipamento; Validação do método analítico; Boas práticas de fabrico; Boas práticas de laboratório; Quality control; In-process quality control; Equipment qualification; Analytical method validation; Good manufacturing practice; Good laboratory practice; Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Medicina Básica

Cabe ao controlo de qualidade numa indústria farmacêutica a avaliação da qualidade do medicamento ao longo do processo de produção de forma a garantir a sua segurança e eficácia. Este controlo abrange todas as matérias-primas, o fabrico e o produto acabado. O controlo de qualidade é uma área essencial na indústria farmacêutica que deverá ter laboratórios próprios, independentes dos da produção e com pessoal especializado na condução de todos os testes a que o produto farmacêutico terá que ser sujeito. Este trabalho tem como objetivo perceber o estado da arte relativamente ao controlo de qualidade na indústria farmacêutica. Para tal, procedeu-se a uma extensa pesquisa bibliográfica, recorrendo a artigos científicos, normas internacionais, regulamentações europeias e farmacopeias. O presente trabalho faz uma perspetiva histórica sobre a necessidade de estabelecimento do controlo de qualidade na produção de medicamentos. Para que o medicamento tenha ou mantenha a sua qualidade superior, o seu fabrico e distribuição deverão obedecer às Boas Práticas de Fabrico, às Boas Práticas de Laboratório e às Boas Práticas de Distribuição, definidas pelas diretrizes europeias e mundiais. Até à sua comercialização, um medicamento é submetido a testes experimentais durante e após o fabrico, ensaios pré-clínicos e ensaios clínicos. Os ensaios de laboratório avaliam principalmente as propriedades físico-químicas do medicamento e são efetuados durante o desenvolvimento e fabrico do medicamento. O controlo em processo é uma monitorização e adaptação de processos de fabrico para que o produto esteja em conformidade com as especificações. Os materiais em processo deverão ser testados em termos de identidade, robustez, qualidade e pureza. A qualidade do medicamento comprovada pela sua eficácia e segurança garante a sua manutenção no mercado, a escolha por parte dos profissionais de saúde e por vontade do doente.