Enquadramento regulamentar dos ensaios clínicos na Covid-19

• Autor(a) principal: Martins, Tânia Daniela Ferreira
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10284/10501
• topic: COVID-19; Ensaios clínicos; SARS-CoV-2; Vacinas; Clinical trials; Vaccines; Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Medicina Básica

A síndrome respiratória aguda grave, SARS-CoV-2, é um novo coronavírus detetado na China que sofreu uma rápida dissipação a nível mundial, fazendo com que a Organização Mundial de Saúde declarasse pandemia. Esta síndrome apresenta sintomas como febre, tosse, fadiga e cefaleias e, principalmente em doentes de risco e idosos, combinada com outras doenças já existentes, pode evoluir para uma patologia mais grave com consequências maioritariamente a nível do trato respiratório, como dispneia e pneumonia. É transmitida entre humanos sendo que o uso de equipamento de proteção individual e a higienização das mãos com frequência são essenciais para a prevenção da transmissão. Ainda não existem evidências científicas de tratamentos eficazes para a COVID-19, sendo que as principais medidas adotadas são o controlo dos sintomas, efetuado através de terapêuticas primárias e convencionais para os sinais mais ligeiros. Em situações mais graves têm sido utilizados alguns fármacos que demonstraram efeitos positivos, assim como o suporte respiratório em casos mais críticos. Para que o mundo regresse à normalidade que existia antes do início da pandemia (principalmente em termos laboral e social), tornou-se necessário o progresso rápido de estratégias terapêuticas e profiláticas tais como o aparecimento de vacinas seguras e eficazes seguindo a realização de um plano de vacinação mundial. Desde a fase de desenvolvimento de um medicamento até à sua introdução no mercado, pode levar mais de dez anos. Neste caso particular da COVID-19, devido à participação científica mundial e monetária, permitiu a união de esforços para um desenvolvimento em tempo recorde de um bem comum, a vacina. Em menos de um ano esta foi desenvolvida e comercializada tendo sempre em conta que cumpre toda a legislação, respeitando a eficácia mínima e sem comprometer a sua segurança. Nesta revisão bibliográfica, foram feitas várias pesquisas para certificar a regulamentação de suporte e esforços dedicados para a segurança e eficácia das vacinas para o SARSCoV-2, em ensaios clínicos. Os resultados indicam que há uma boa tolerância, transparência e confiança e que toda a comunidade científica e entidades reguladoras estão a trabalhar em conformidade.