Modos de convergência regulamentar entre medicamentos e dispositivos médicos no quadro da União Europeia

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Perez, Joana Ferreira Lopes Ucha
Data de Publicação: 2020
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/52696
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Modos de convergência regulamentar entre medicamentos e dispositivos médicos no quadro da União EuropeiaDispositivo médicoMedicamentoConvergênciaEnquadramento regulamentarInovação tecnológicaMestrado integrado - 2020Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Os dispositivos médicos têm como principais funções auxiliar no diagnóstico, prevenção, controlo e tratamento de deficiências, doenças ou lesões, contribuindo para uma significativa melhoria da qualidade de vida da população. Tornam-se, assim, indispensáveis para o setor da saúde. Por serem tão distintos dos medicamentos e considerando a evolução que sofreram nos últimos anos, todas as classes de dispositivos médicos têm de ser abrangidas por legislação própria atualizada, por forma a evitar erros na regulamentação de produtos potencialmente danosos. Atualmente, a convergência tecnológica entre dispositivos médicos e outros produtos de saúde é alvo de grande procura por parte da indústria farmacêutica, criando uma lacuna legislativa crítica que pode colocar em causa a segurança e eficácia das terapêuticas comercializadas no mercado da União Europeia. Por forma a salvaguardar a evolução do setor da inovação, é crítico que existam estruturas e programas de apoio que possam conduzir os fabricantes na interpretação da atual legislação. Simultaneamente, a capacitação e formação dos especialistas que integram as agências reguladoras sobre procedimentos de avaliação de produtos-fronteira permite maior celeridade no acesso do doente à inovação.Medical devices main functions include assisting with the diagnosis, prevention, control and treatment of disabilities, diseases or injuries, contributing for a significant improvement in the population’s quality of life. This way, they become paramount for the health sector. Because they’re so different from medicine and taking into consideration the evolution suffered in the past few years, all medical devices’ classes must be covered by their own updated legislation, in order to avoid making mistakes in the regulation of potentially harmful products. Nowadays, the technological convergence between medical devices and other health products has been very sought after by the pharmaceutical industry, creating a severe legislative gap which might jeopardize the safety and efficacy of the therapeutics commercialized in the European Union’s market. As a way of safeguarding the evolution of the innovation sector, the existence of support structures and programs which will guide manufacturers in the interpretation of the current legislation, is critical. Simultaneously, ensuring the qualification and training of the specialists which are a part of the regulatory agencies, regarding evaluation procedures of borderline products will speed the patient’s access to innovation.Gaspar, Rogério Paulo Pinto de SáRepositório da Universidade de LisboaPerez, Joana Ferreira Lopes Ucha2022-05-04T13:34:34Z2020-12-032020-11-032020-12-03T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/52696TID:202681300porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:58:05Zoai:repositorio.ul.pt:10451/52696Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:03:45.506810Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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