Determinação simultânea de ezetimiba e sinvastatina por método espectrométrico validado utilizando análise multivariada e controle de qualidade de formulações magistrais

• Autor(a) principal: Souza, Fernanda Heringer de
• Data de Publicação: 2014
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFRJ
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/11422/20958
• topic: CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA; Preparações farmacêuticas; Controle de qualidade; Combinação Ezetimiba e Simvastatina; Dislipidemias; Combinação de medicamentos; Pharmaceutical preparations; Quality control; Ezetimibe, Simvastatin drug combination; Dyslipidemias

Dislipidemias são fatores de risco para doenças cardiovasculares e esse tipo de condição é uma das principais causas de morte pelo mundo, sendo responsável por cerca de 25% de mortes ao ano. A associação entre ezetimiba e a sinvastatina é utilizada para reduzir níveis de colesterol e tratar as dislipidemias. Esta associação apresenta fármacos com mecanismos complementares que auxiliam na redução de níveis de colesterol LDL. Além disso, é importante para redução dos riscos cardiovasculares em pacientes de risco, podendo reduzir em até 30% a ocorrência de morte em pacientes com essas condições. O método espectrofotométrico no ultravioleta (UV) foi escolhido por se apresentar como um método simples, rápido e preciso para análise simultânea dos fármacos. Sabe-se também que a falta de qualidade de um medicamento pode ocasionar sérios transtornos na saúde do paciente, tanto com um aumento na dose, quando com a redução da mesma, visto isso, podemos notar a necessidade de ser realizado um controle de qualidade adequado. Esse trabalho teve como objetivo o desenvolvimento e a validação do UV para a análise simultânea de sinvastatina e ezetimiba em fórmulas comerciais e magistrais. A validação do método foi realizada de acordo com os guias oficiais, avaliando os parâmetros de especificidade, linearidade, exatidão, precisão, robustez, limite de quantificação e detecção. Para os testes de controle de qualidade, avaliou-se principalmente o teor das formas farmacêuticas oficinais e magistrais e tempo de desintegração, assim como os demais métodos preconizados pela Farmacopeia Brasileira. As determinações espectrofotométricas foram obtidas nos comprimentos de onda de 238 nm e 247 nm, para o ezetimiba e sinvastatina, respectivamente, de acordo com os resultados obtidos nos testes de análise multivariada realizada, utilizando solução etanol/água (1:1, v/v) como solvente. Durante a validação do método, observou-se uma relação linear entre as concentrações de 2 a 8 µg/mL para o ezetimiba e 4 a 16 µg/mL para a sinvastatina (r²> 0,99), apresentando os limites de detecção e quantificação calculados do ezetimiba 0,28 e 0,93 µg/mL, respectivamente, e para a sinvastatina os valores foram 0,16 e 0,53 µg/mL, respectivamente. A validação do método também demonstrou resultados aceitáveis para a precisão, especificidade, exatidão e robustez. As amostras comerciais e magistrais analisadas apresentaram valores de teor entre 97,12 e 113,88%. Outros testes de controle de qualidade obtiveram resultados adequados. Dessa forma, o método validado para determinação simultânea de ezetimiba e sinvastatina em diferentes formulações farmacêuticas é importante para o domínio tecnológico e científico, aprimorando a área de controle da qualidade, garantindo a segurança e eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos comercializados no País.