Avaliação de aspecto para lubrificantes em seringas hipodérmicas: Uma reflexão regulatória

• Autor(a) principal: Alves, Cristovão de Sousa
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/40038
• topic: Seringas; Lubrificantes; Regulação; Certificação Metrológica; Vigilância Pós-Comercialização; Syringes; Lubricants; Regulation; Metrological Certification; Postmarketing Surveillance; Seringas; Lubrificantes; Regulação; Certificação

As seringas hipodérmicas de uso único são produtos médicos, amplamente utilizados em serviços de saúde, e são comumente usadas na administração de medicamentos. Elas são normalmente fabricadas em plástico de alta qualidade e lubrificadas internamente com polidimetilsiloxano de grau médico (óleo de silicone). As seringas hipodérmicas de uso único possuem histórico de desvios na qualidade em diversos estudos de avaliação, com destaque para lubrificação. O excesso de silicone em seringas pode levar a sua introdução, no corpo do usuário, ou até mesmo interagir com o conteúdo armazenado no interior da seringa. A certificação compulsória é adotada como mecanismo de avaliação da conformidade para seringas hipodérmicas. A norma sanitária vigente estabelece que o silicone não deve ser visível e indica a avaliação de aspecto, por inspeção visual, como método de análise; além disso, define o limite de 0,25 mg/cm² de óleo de silicone por seringa, porém não estabelece a interdependência entre esses requisitos para reprovação de lotes desse produto. O objetivo deste estudo foi discutir a análise de aspecto como método de avaliação da qualidade de lubrificação em seringas hipodérmicas de uso único, em análises de controle. Para isso, foram realizadas a extração, quantificação e identificação do óleo de silicone, usado na lubrificação de seringas hipodérmicas, pertencentes a lotes reprovados na análise de aspecto, em estudo anterior, por excesso de lubrificante. Os resultados da análise quantitativa foram comparados com os resultados da análise de aspecto com cujos dados foi possível avaliar a utilização da análise de aspecto como método de avaliação da conformidade de lubrificantes utilizados em seringas hipodérmicas de uso único. Foram analisadas dezenove amostras de diferentes lotes de seringas, totalizando 168 unidades, provenientes de sete estados da federação. As amostras pertenciam a quatro fabricantes diferentes: três nacionais e um estrangeiro. Dezessete amostras apresentaram teor de lubrificante dentro dos limites estipulados na legislação vigente. Os espectros no infravermelho dos extratos revelaram bandas características de silicone e não apresentaram sinais de adulteração. A comparação dos dados obtidos no teste de extração/quantificação de silicone com os dados da análise de aspecto demonstrou um alto percentual (89,5%) de discrepância. As duas amostras que apresentaram não conformidade em ambas as análises pertenciam ao mesmo fabricante. Este resultado destaca a necessidade de mudanças regulatórias em relação ao método de análise de lubrificação (inspeção visual) em seringas hipodérmicas de uso único, usada atualmente; e sugere a utilização do teste de quantificação, para confirmação de não conformidade, como uma alternativa mais precisa e confiável, minimizando a possibilidade de erros em análises de certificação.