O papel da microbiologia no desenvolvimento farmacêutico

• Autor(a) principal: Rei, Ana Patrícia Freitas
• Data de Publicação: 2012
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10773/9747
• topic: Biotecnologia; Microbiologia; Indústria farmacêutica; Medicamentos: Controlo de qualidade; Cultura de células

A microbiologia tem uma grande diversidade de áreas de aplicação na indústria farmacêutica, estando presente nos vários setores. No presente trabalho foram desenvolvidas atividades em 2 grandes áreas: Controlo de qualidade de produtos não estéreis e de produtos estéreis e Investigação em cultura de células. Relativamente ao controlo de qualidade de produtos não estéreis foram validados métodos analíticos tradicionais para avaliação microbiológica de produtos e, no presente trabalho, apresenta-se a valiação microbiológica de uma substância ativa: o oxalato de escitalopram. Foi realizada a validação de um sistema de produção de água purificada através do estudo da qualidade microbiológica da água produzida, recorrendo a métodos tradicionais e à sequenciação do gene 16S. Foi ainda efetuado o levantamento de todos os requisitos e guidelines relacionadas com a manipulação, enchimento assético e controlo de qualidade de um produto estéril destinado à administração parenteral em humanos, com o objetivo de fornecer toda a informação necessária para uma tomada de decisão por parte da Administração: realização de todos os procedimentos nas instalações da Bluepharma ou recorrer à prestação de serviço a terceiros. No que diz respeito às tarefas relativas à sala de cultura de células, para além da gestão da sala para seu correto funcionamento, foi parte integrante do presente estágio a implementação de um método de detecção de Mycoplasma spp. em culturas de células. Foi validado com sucesso o método analítico para o oxalato de escitalopram e foi possível colocar o equipamento de produção de água purificada a uso, na medida em que se demonstrou que este produz água com a qualidade pretendida e de forma consistente. Foi implementado com sucesso um método bioquímico de deteção de mycoplasma spp. para a sala de cultura de células, na forma de kit comercial, o MycoAlert™ Mycoplasma Detection Kit. Todas as atividades estabelecidas no plano de estágio foram concluídas e bem-sucedidas.