Aplicação da ISO 9001:2015 e da Eudralex : volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines em laboratório de análises físico-químicas

• Autor(a) principal: Ribeiro, Ana Catarina Passos
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.14/41127
• topic: EudraLex; GMP; ISO 9001:2015; Qualidade; SGQ; QMS; Quality; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Médica

Segundo a International Organization for Standardization (ISO), a qualidade é definida como “o grau em que, um conjunto de características preenche determinados requisitos”. De forma a alcançar a satisfação do cliente, a organização necessita de fornecer produtos/serviços de qualidade. Para conseguir esta qualidade é necessitário um bom Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). As organizações, ao implementarem um SGQ, pretendem atingir objetivos relacionados com a qualidade dos serviços e produtos e, consequentemente manter um nível elevado de satisfação dos clientes. A certificação, enquanto ferramenta de gestão da qualidade é relevante para a inovação e desenvolvimento sustentável de uma empresa. A norma NP EN ISO 9001:2015 é uma referência para todos os SGQ, evidenciando a capacidade de uma organização fornecer produtos e serviços de acordo com os requisitos dos clientes. A certificação nesta norma favorece a consistência e a qualidade dos produtos e serviços fornecidos por organizações dos mais variados setores. A EudraLex é um conjunto de regras e normas que controlam os produtos medicinais para uso humano e veterinário na União Europeia. O volume 4 – Boas Práticas de Fabrico, GMP é o único volume abordado neste relatório, sendo um dos mais importantes. As GMPs são um sistema que garante que os produtos são produzidos e controlados de forma consistente de acordo com os padrões de qualidade. Este sistema, é projetado para minimizar os riscos envolvidos em qualquer produção farmacêutica que não possam ser eliminados através da testagem do produto final. Com a realização deste estágio foi possível concluir que a norma ISO 9001:2015 requer bastante manutenção e aprendizagem contínua. Foi evidente que esta norma é fundamental para que a organização possua os procedimentos e metodologias que permitem uma melhor gestão da qualidade dos seus produtos e serviços. Já no que toca à certificação GMP foi possível concluir, que esta norma é mais específica, não dando lugar a subjetividade ou diferentes interpretações do que são as boas práticas de fabrico.