Implementação de melhorias nas áreas de preparação de injetáveis de acordo com o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabrico

• Autor(a) principal: Jorge, Filipa Raquel Almeida
• Data de Publicação: 2023
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/164584
• topic: Anexo 1 do EudraLex; Asséptico; Injetáveis; Desinfeção; Validação; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química

O fabrico de fármacos com via de administração parenteral deve seguir rigorosamente a legislação em vigor, de forma a garantir que não se introduz contaminação particular ou microbiológica direta- mente no sistema do paciente, potencialmente prejudicando a sua saúde. Desta forma, com a atualização do Anexo 1 das Boas Práticas de Fabrico do Eudralex, é necessário identificar as diretrizes aplicadas ao processo de preparação de injetáveis dos Laboratórios Atral e garantir o respetivo cumprimento das mesmas. Posto isto, elaboraram-se instruções de montagem das máquinas de enchimento asséptico, atualiza- ram-se instruções de limpeza e desinfeção de zonas limpas, criou-se uma instrução de limpeza para a sala de preparação de matérias-primas e desenvolveu-se um protocolo para a entrada de materiais pelas antecâmaras das áreas assépticas, a partir do qual se procedeu à validação do processo de desinfeção para a entrada de materiais pelas antecâmaras no INJ3, encontrando-se a conclusão pendente dos resul- tados de investigações em aberto. Validou-se o método de estanquicidade para a verificação da integridade do sistema de fecho de frascos de injetáveis, em relação a defeitos na rolha, no vidro e no processo de capsulagem e realizou- se a qualificação de instalação e de operação de microdifusores para desinfeção aérea da Linha 1 do INJ2 e da Microbiologia. Iniciou-se a qualificação de desempenho dos equipamentos da Linha 1, tendo o 1ºciclo de desinfeção resultado em não conformidades cuja origem foi determinada através de uma árvore de análise de falhas. Os protocolos de desinfeção foram alterados para garantir a eficácia dos próximos ciclos de desinfeção. Definiu-se ainda uma estratégia de monitorização microbiológica em anaerobiose e, através da análise de resultados, decidiu-se realizar esta monitorização anualmente du- rante a simulação do processo asséptico. A implementação destas diretrizes permite a melhoria contínua nos setores de preparação de injetá- veis da unidade fabril, reduzindo o risco de contaminação microbiológica e reforçando a segurança e qualidade do produto.