Avaliação comparativa da atividade biológica de heparinas não-fracionadas em produtos farmacêuticos
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2003 |
Outros Autores: | , , , |
Tipo de documento: | Artigo |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Revista brasileira de hematologia e hemoterapia (Online) |
Texto Completo: | http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-84842003000200006 |
Resumo: | Realizou-se a avaliação biológica de potência de heparinas convencionais contra o 5º Padrão Internacional de heparina suína pelos ensaios preconizados da inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e anti-fator Xa. Correlacionaram-se os resultados, demonstrando que o ICPO fornece potências em média 10,72%, significativamente superiores aos outros procedimentos. Analisou-se a influência de diferentes lotes de plasma sobre o resultado do ensaio do ICPO observando-se variação de até 7,32%. Como alternativa, padronizou-se o ensaio do anti-fator IIa e efetuou-se a determinação de potência das amostras obtendo-se valores reprodutíveis, comparáveis ao método do anti-fator Xa, que demonstram a viabilidade da inclusão como ensaio harmonizado para o controle da qualidade. Os resultados de potência, fornecidos lote a lote, em geral, cumprem as especificações farmacopéicas e demonstram a qualidade que garante a segurança e eficácia clínica dos medicamentos. |
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Avaliação comparativa da atividade biológica de heparinas não-fracionadas em produtos farmacêuticosHeparinasplasma ovinoanti-fator Xatempo de tromboplastina parcial ativadaanticoagulanteanti-fator IIaRealizou-se a avaliação biológica de potência de heparinas convencionais contra o 5º Padrão Internacional de heparina suína pelos ensaios preconizados da inibição da coagulação do plasma ovino (ICPO), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e anti-fator Xa. Correlacionaram-se os resultados, demonstrando que o ICPO fornece potências em média 10,72%, significativamente superiores aos outros procedimentos. Analisou-se a influência de diferentes lotes de plasma sobre o resultado do ensaio do ICPO observando-se variação de até 7,32%. Como alternativa, padronizou-se o ensaio do anti-fator IIa e efetuou-se a determinação de potência das amostras obtendo-se valores reprodutíveis, comparáveis ao método do anti-fator Xa, que demonstram a viabilidade da inclusão como ensaio harmonizado para o controle da qualidade. Os resultados de potência, fornecidos lote a lote, em geral, cumprem as especificações farmacopéicas e demonstram a qualidade que garante a segurança e eficácia clínica dos medicamentos.Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia e Terapia Celular2003-06-01info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersiontext/htmlhttp://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-84842003000200006Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia v.25 n.2 2003reponame:Revista brasileira de hematologia e hemoterapia (Online)instname:Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia e Terapia Celular (ABHHTC)instacron:ABHHTC10.1590/S1516-84842003000200006info:eu-repo/semantics/openAccessVaccari,Silvana F.Brum Júnior,LiberatoMasiero,Silvia M. K.Fronza,MarcioDalmora,Sérgio L.por2003-12-09T00:00:00Zoai:scielo:S1516-84842003000200006Revistahttp://www.rbhh.org/pt/archivo/https://old.scielo.br/oai/scielo-oai.phpsbhh@terra.com.br||secretaria@rbhh.org1806-08701516-8484opendoar:2003-12-09T00:00Revista brasileira de hematologia e hemoterapia (Online) - Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia e Terapia Celular (ABHHTC)false |
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