Diretrizes para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos no Brasil: revisão de escopo

• Autor(a) principal: Ribeiro,Valeria Rita Teixeira
• Data de Publicação: 2022
• Outros Autores: Marins,Luana Monteiro Spindola, Vieira,Ana Carolina Vitorino, Geraldo,Debora Santana, Costa,Giovanna Giannini, Araujo,Renata Bastos de, Silva,Robson Pierre Nascimento da, Guaraldo,Lusiele, Torres,Thiago Silva
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Ciência & Saúde Coletiva (Online)
• Texto Completo: http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232022000803103
• topic: Farmácia; Ensaio clínico; Assistência farmacêutica; Brasil

Resumo O desenvolvimento de novos medicamentos depende de etapas científicas que culminam nos ensaios clínicos em seres humanos. A farmácia de ensaios clínicos (FEC) é o local destinado ao recebimento, preparação, armazenamento e dispensação do produto investigacional (PI). Para tanto, deve possuir infraestrutura e procedimentos que garantam a segurança do participante e a qualidade da pesquisa. Este trabalho teve por objetivo sistematizar diretrizes para FEC no Brasil. Foi realizada uma revisão de escopo e as diretrizes foram organizadas utilizando o método de Ishikawa (“método 6Ms”). No total foram selecionadas 51 publicações, sendo 39 diretrizes e normas e 12 artigos científicos para cada “M”; 25 descreveram o ciclo de assistência farmacêutica (procedimentos para assegurar a segurança dos participantes, desde a requisição do produto até a destinação final), 14 indicadores de qualidade, 12 de recursos humanos, 11 de infraestrutura e recursos materiais e 5 descreveram PIs. para organização, funcionamento e avaliação de FEC no Brasil e corroboram a necessidade da presença do profissional farmacêutico no ciclo da assistência farmacêutica no contexto dos ensaios clínicos, contribuindo ainda na preparação para monitorias, auditorias e inspeções de agências regulatórias.