Plano de análise estatística para o estudo Balanced Solution versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS)

• Autor(a) principal: Damiani,Lucas Petri
• Data de Publicação: 2020
• Outros Autores: Cavalcanti,Alexandre Biasi, Biondi,Rodrigo Santos, Freitas,Flávio Geraldo Rezende de, Figueiredo,Rodrigo Cruvinel, Lovato,Wilson José, Amêndola,Cristina Prata, Serpa Neto,Ary, Paranhos,Jorge Luiz da Rocha, Veiga,Viviane Cordeiro, Guedes,Marco Antonio Vieira, Lúcio,Eraldo de Azevedo, Oliveira Júnior,Lúcio Couto, Lisboa,Thiago Costa, Lacerda,Fabio Holanda, Miranda,Tamiris Abait, Maia,Israel Silva, Grion,Cintia Magalhães Carvalho, Machado,Flavia Ribeiro, Zampieri,Fernando Godinho
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Revista brasileira de terapia intensiva (Online)
• Texto Completo: http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-507X2020000400493
• topic: Soluções balanceadas; Terapia intensiva; Solução salina normal; Solução salina; Lesão renal aguda

RESUMO Objetivo: Relatar o plano de análise estatística (primeira versão) para o estudo Balanced Solutions versus Saline in Intensive Care Study (BaSICS). Métodos: O estudo BaSICS é um ensaio multicêntrico fatorial e randomizado que avaliará os efeitos da administração dos fluidos Plasma-Lyte 148 em comparação com solução salina 0,9% como fluido de escolha em pacientes críticos, assim como os efeitos de uma velocidade de infusão lenta (333mL/hora) em comparação com uma velocidade de infusão rápida (999mL/hora) durante desafios com volume, em importantes desfechos do paciente. O tipo de fluido será mantido cego para os investigadores, pacientes e nas análises. Não será possível, entretanto, ocultar dos investigadores a velocidade de infusão, mas os procedimentos de análise serão mantidos cegos quanto a esse aspecto. Resultados: O estudo BaSICS terá como parâmetro primário a mortalidade em 90 dias, que será testada com utilização de modelos de risco proporcional de Cox de efeitos mistos, considerando os centros de estudo como variável randômica (modelos de fragilidade) ajustada por idade, disfunção de órgãos e tipo de admissão. Os parâmetros secundários importantes incluem terapia de substituição renal até 90 dias, insuficiência renal aguda, disfunção de órgãos nos dias 3 e 7 e dias sem ventilação mecânica em 28 dias. Conclusão: Este artigo fornece detalhes referentes à primeira versão do plano de análise estatística para o estudo BaSICS e orientará a análise do estudo após a conclusão do seguimento.