Intensidade da dor após aplicação de somatropina humana recombinante: estudo comparativo de não-inferioridade, randomizado e cruzado/Pain intensity after application of recombinant human somatropin: a comparative study of non-inferiority, randomized and crossed

• Autor(a) principal: Vencio, Sérgio Alberto Cunha
• Data de Publicação: 2020
• Outros Autores: Mendonça, Giuliana Haddad Taralli de, Generoso, Larissa Fontes, Morais, Douglas Costa, Barbosa, Karen Sacoman, Vattimo, Antonio Carlos Amedeo, Silva, Meirenice Oliveira da, Amato, Florencia, Diez, Roberto Alejandro, Ribeiro-Fernandes, Cristiane Cremiude, Zung, Stevin Parreira
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Brazilian Journal of Health Review
• Texto Completo: https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/14009
• topic: somatropina humana recombinante; dor no local da aplicação; adesão ao tratamento.

Objetivo: Baixa estatura patológica é uma condição idiopática na faixa etária pediátrica, com consequências psicológicas e cardiometabólicas. A adesão é um fator determinante para o sucesso no tratamento da deficiência de hormônio do crescimento, e a ocorrência de dor no local de aplicação pode levar a não adesão ao tratamento. O objetivo principal deste estudo de não inferioridade foi avaliar a intensidade da dor após a aplicação e o secundário, a segurança de duas formulações da somatropina humana recombinante. Método: Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado. Sádios adultos com fototipo Fitzpatrick 2 a 4 foram randomizados para receber duas formulações de somatropina, teste (T) e comparador (R).Foram administrados 4UI na dose única durante dois dias consecutivos em braços alternados, na sequência TR ou RT. A intensidade do dor foi atingida pelo EVA (escala visual analógica) de 0 a 10 cm e a segurança, pela incidência de eventos adversos (EA). Resultados: 68 participantes foram randomizados e 66 concluíram o estudo. Em relação ao dor, foi demonstrada não inferioridade entre os medicamentos T e R, tanto no momento da aplicação, quanto no escore acumulado (p = 0,1586 e 0,0545, IC90%), e na estratificação por sequência (p = 0 , 8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador.Eventos adversos incidem também em ambos os controles. NCT03634514 Resultados: 68 participantes foram randomizados e 66 concluíram o estudo. Em relação ao dor, foi demonstrada não inferioridade entre os medicamentos T e R, tanto no momento da aplicação, quanto no escore acumulado (p = 0,1586 e 0,0545, IC90%), e na estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos incidem também em ambos os controles. NCT03634514 Resultados: 68 participantes foram randomizados e 66 concluíram o estudo. Em relação ao dor, foi demonstrada não inferioridade entre os medicamentos T e R, tanto no momento da aplicação, quanto no escore acumulado (p = 0,1586 e 0,0545, IC90%), e na estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos incidem também em ambos os controles. NCT03634514 e estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos também ocorrem nos dois controles. NCT03634514 e estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos também ocorrem nos dois controles. NCT03634514