Avaliação da bioequivalência de duas formulações de trometamol cetorolaco - 10 mg comprimidos sublinguais - em voluntários saudáveis, de ambos os sexos em condições de jejum / Evaluation of the bioequivalence of two trometamol ketorolac formulations - 10 mg sublingual tablets - in healthy volunteers of both sexes under fasting conditions

• Autor(a) principal: Morais, Douglas Costa
• Data de Publicação: 2021
• Outros Autores: Abreu, Camila Sirieiro, Gonzaga, Helia Gomes, Lourenço, Daniela Mencaroni Rodrigues, Saab, Daniela Bontempi Partar, Cunha, Luis Fernando Rensi, Vattimo, Antonio Carlos Amedeo, Zung, Stevin
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Brazilian Journal of Health Review
• Texto Completo: https://ojs.brazilianjournals.com.br/ojs/index.php/BJHR/article/view/36241
• topic: trometamol cetorolaco; farmacocinética; bioequivalência.

Este estudo foi realizado para demonstrar a bioequivalência entre duas formulações contendo 10 mg de trometamol cetorolaco em voluntários saudáveis, de ambos os sexos em condições de jejum. O estudo foi aberto, aleatorizado, cruzado, monocêntrico, dois períodos, dois tratamentos (medicamento teste T e medicamento de referência R), duas sequências (RT e TR), dose única, com washout de 1 semana entre as administrações. Para este estudo foram selecionados 32 voluntários saudáveis, entretanto, concluíram o estudo 31 voluntários, sendo 16 do sexo feminino. A tolerabilidade foi avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e sinais vitais, através de resultados de exames clínicos e laboratoriais. Para a quantificação farmacocinética, foram coletadas 21 amostras de sangue de cada voluntário em cada período. A quantificação do cetorolaco ocorreu por método bioanalítico validado usando a cromatografia líquida de ultra eficiência acoplada a espectrometria de massa (UPLC - MS/MS), utilizando o cetorolaco-d5 como padrão interno. Um modelo não compartimental foi utilizado para determinar os parâmetros farmacocinéticos. A bioequivalência entre a formulação teste e  referência foi demonstrada através da construção do intervalo de confiança de 90% calculado para as razões correspondentes dos dados transformados dos parâmetros farmacocinéticos  Cmáx e ASC0-t. Considerando o  intervalo de confiança de 80 –125%, critério predeterminado para estabelecimento da equivalência terapêutica entre os tratamentos, pode-se concluir que as duas formulações foram bioequivalentes em termos de taxa e extensão de absorção e, portanto, intercambiáveis.