Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE): fatores que interferem na adesão

• Autor(a) principal: Souza,Miriam Karine
• Data de Publicação: 2013
• Outros Autores: Jacob,Carlos Eduardo, Gama-Rodrigues,Joaquim, Zilberstein,Bruno, Cecconello,Ivan, Habr-Gama,Angelita
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: ABCD. Arquivos Brasileiros de Cirurgia Digestiva (São Paulo)
• Texto Completo: http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-67202013000300009
• topic: Consentimento informado; Estudos clínicos; Sujeitos de pesquisa

RACIONAL: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aborda informações que precisam estar descritas de forma clara e de fácil compreensão, destacando riscos, possíveis benefícios e procedimentos. Atualmente discute-se a possibilidade de sujeitos de pesquisa não entenderem totalmente o texto do TCLE nem seus direitos como participantes, mesmo tendo assinado o TCLE e aderido à pesquisa. OBJETIVOS: Avaliar a legibilidade dos TCLE, bem como correlacionar a aceitação do sujeito da pesquisa com estado demográfico, fatores sociais, relação risco-benefício e nível de instrução. MÉTODOS: Análise dos dados de 793 pacientes, que foram convidados a participar de diferentes protocolos de pesquisa clínica em hospitais privados e públicos. Foram revistos os dados dos prontuários médicos para obtenção dos dados demográficos e sociais. Foram usados os Índices de Legibilidade Flesch Reading Ease e Flesch-Kincaid para avaliar o nível de legibilidade dos textos dos TCLE. RESULTADOS: A adesão dos sujeitos de pesquisa aos protocolos propostos não teve influência dos fatores demográficos e sociais, no entanto, verificou-se maior adesão entre os pacientes de instituição de tratamento público (99,7%) em comparação com instituição de tratamento privada (93,7%). A adesão foi maior entre os pacientes que participaram de protocolos com menor risco (99,73%) em comparação com os que participaram de protocolos com maior risco (81,3%). Apesar da adesão não ter tido influência do nível de escolaridade, ele foi menor ou igual a oito anos de estudo para 462 pacientes (58,26%), entre os quais 444 (96,1%) eram de instituição de tratamento público. Os índices de legibilidade obtidos variaram de 9.9 a12 para o teste de Flesch-Kincaid e 33,1 a 51,3 para o teste de Flesch Reading Ease. CONCLUSÕES: Os TCLE apresentaram altos graus de dificuldade para leitura. Apesar da aceitação pelo paciente não estar relacionada com fatores sociais ou demográficos, foi influenciado pela relação risco-benefício.