Avaliação de aspectos regulatórios e da qualidade de fitas cirúrgicas comercializadas no Brasil
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2020 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) |
Texto Completo: | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/54410 |
Resumo: | As fitas cirúrgicas são dispositivos médicos, não invasivos, denominadas também esparadrapos, fitas microporosas, fitas adesivas e/ou adesivos médicos. Podem ser à base de látex natural ou sintética (fita cirúrgica adesiva hipoalergênica), sendo estas utilizadas, alternativamente, para reduzir o potencial alergênico devendo estar isentas de contaminantes que possam causar riscos à saúde humana. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de fitas cirúrgicas comercializadas no Brasil submetidas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), avaliar o aspecto e a rotulagem, determinar o comprimento, largura e o ensaio de repelência à água. Além disso, avaliar a citotoxicidade in vitro das fitas cirúrgicas. Na avaliação do Notivisa foram utilizados os seguintes filtros: período (01/01/2013 a 31/12/2017), nome do produto (fita cirúrgica/esparadrapo) e tipo de evento (queixa técnica). Cada notificação foi verificada, individualmente, classificada quanto ao motivo das notificações, e, posteriormente, quantificadas e analisadas estabelecendo um perfil. A análise de aspecto e rotulagem foi realizada através da construção de formulários padronizados, conforme parâmetros preconizados na legislação vigente para dispositivos médicos e norma técnica específica vigente do produto. Os ensaios para a determinação do comprimento, largura e repelência à água foram realizados com base nas Normas técnicas vigentes para as fitas cirúrgicas. O teste de citotoxicidade in vitro foi realizado pelo método de difusão em ágar em culturas de células L929 de fibroblastos de camundongo. No período de estudo foram realizadas 397 notificações e encontrados 581 desvios no total. A partir da classificação realizada, os motivos mais notificados foram relacionados à baixa aderência/baixa adesividade (35,4%), ausência de aderência (27,0%), ausência de fixação ao acesso venoso (11,6%) e resistência ao corte manual (10,0%). Na avaliação de aspecto, das 36 amostras avaliadas foram encontradas 11 amostras não conformes (30%) e na avaliação da rotulagem 21 amostras não conformes (58%) e 6 amostras não conformes (17%) tanto na avaliação de aspecto como na rotulagem. Na avaliação total das medidas, das 15 amostras analisadas, 10 amostras (67%) foram consideradas insatisfatórias na determinação do comprimento e 2 amostras (13%) foram consideradas insatisfatórias na determinação da largura. No ensaio de repelência à água, das 25 amostras analisadas foram consideradas 19 amostras satisfatórias (76%) e 6 amostras insatisfatórias (24%), divergindo com a informação declarada no rótulo como impermeável. No método de difusão em ágar, foram analisadas 26 amostras e 87% das amostras de fitas com látex foram consideradas citotóxicas (grau 3), o que as reprovaria e 9% das fitas hipoalergênicas apresentaram resultados insatisfatórios. Considerando a importância do conhecimento das manifestações de reações alérgicas que levam a dermatites de contato irritativas é compreendida a importância da inserção de metodologias para a avaliação da citotoxicidade de fitas cirúrgicas na legislação brasileira, como um dos requisitos mínimos para garantir a utilização segura destes produtos pela população. Assim, destaca-se a importância do monitoramento sanitário com o objetivo de reduzir os riscos à população, além de retroalimentar o sistema com informações e melhorar a estratégia para aquisição de produtos com qualidade aceitável, evitando parte das notificações |
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O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de fitas cirúrgicas comercializadas no Brasil submetidas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), avaliar o aspecto e a rotulagem, determinar o comprimento, largura e o ensaio de repelência à água. Além disso, avaliar a citotoxicidade in vitro das fitas cirúrgicas. Na avaliação do Notivisa foram utilizados os seguintes filtros: período (01/01/2013 a 31/12/2017), nome do produto (fita cirúrgica/esparadrapo) e tipo de evento (queixa técnica). Cada notificação foi verificada, individualmente, classificada quanto ao motivo das notificações, e, posteriormente, quantificadas e analisadas estabelecendo um perfil. A análise de aspecto e rotulagem foi realizada através da construção de formulários padronizados, conforme parâmetros preconizados na legislação vigente para dispositivos médicos e norma técnica específica vigente do produto. Os ensaios para a determinação do comprimento, largura e repelência à água foram realizados com base nas Normas técnicas vigentes para as fitas cirúrgicas. O teste de citotoxicidade in vitro foi realizado pelo método de difusão em ágar em culturas de células L929 de fibroblastos de camundongo. No período de estudo foram realizadas 397 notificações e encontrados 581 desvios no total. A partir da classificação realizada, os motivos mais notificados foram relacionados à baixa aderência/baixa adesividade (35,4%), ausência de aderência (27,0%), ausência de fixação ao acesso venoso (11,6%) e resistência ao corte manual (10,0%). Na avaliação de aspecto, das 36 amostras avaliadas foram encontradas 11 amostras não conformes (30%) e na avaliação da rotulagem 21 amostras não conformes (58%) e 6 amostras não conformes (17%) tanto na avaliação de aspecto como na rotulagem. 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Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porAvaliação de aspectos regulatórios e da qualidade de fitas cirúrgicas comercializadas no Brasilinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesis2020Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeFundação Oswaldo CruzRio de JaneiroPrograma de Pós-Graduação em Vigilância SanitáriaFita CirúrgicaVigilância Sanitária de ProdutosControle de QualidadeSegurança do Pacienteinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/54410/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINAL2020_dissertacao_gleyce-cruz.pdfapplication/pdf2028643https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/54410/2/2020_dissertacao_gleyce-cruz.pdf115dff199c4916d6b2a3cf0b6b22a6faMD52icict/544102022-08-04 08:58:46.775oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-08-04T11:58:46Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false |
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