Ensaios de potência e termoestabilidade de vacinas contra o sarampo: uma análise retrospectiva

• Autor(a) principal: Carmo, Camila Coelho
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/56267
• topic: Vacina contra Sarampo; Potência de Vacina; Controle de Qualidade

O sarampo é uma doença viral do trato respiratório, altamente contagiosa, conhecida por afetar, principalmente, crianças. A vacina contra o sarampo surgiu na década de 1960 e, desde então, sofreu várias mudanças, principalmente em relação as cepas virais utilizadas de forma a melhorar a eficácia e a segurança. Atualmente estão disponíveis mais de uma opção de vacina no mercado, todas elas com os devidos estudos clínicos realizados e os resultados aprovados. Relativamente à apresentação da vacina podemos encontrá-la isolada ou conjugada com outros vírus, na forma de dupla viral, tríplice viral e tetra viral. Até o surgimento da vacina, o sarampo era uma das principais causas de morte no Brasil. A OMS estima que com a imunização evitase, por ano, a morte de 2 a 3 milhões de pessoas no mundo. No Brasil, o PNI é responsável pela elaboração do calendário vacinal e garantir a cobertura vacinal com o objetivo de erradicar doenças pelo bloqueio da transmissão. Através do cumprimento do calendário e inúmeras campanhas realizadas a nível nacional, o PNI conseguiu erradicar o sarampo e ganhar o certificado de erradicação da OPAS em 2016. No entanto, com o elevado fluxo migratório e uma queda da cobertura vacinal, o vírus do sarampo voltou a circular no país em 2018 e continua em circulação até os dias atuais. Um dos motivos da queda da cobertura vacinal é o movimento antivacinação, que alega a falta de segurança e eficácia das vacinas. Com intuito de provar a qualidade e segurança das vacinas, foi realizada uma busca sobre os requisitos de qualidade e as exigências nacionais para as vacinas contra o sarampo usadas pelo SUS. O INCQS atua com áreas de ensino, de pesquisa, de tecnologias e de laboratórios relativas ao controle de qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços sujeitos a Vigilância Sanitária. Desde 1983, é o responsável pela análise e liberação de todas as vacinas e imunobiológicos utilizadas pelo SUS. A Farmacopeia Brasileira e a OMS preconizam que as vacinas contra o sarampo sejam analisadas quanto à identidade do vírus, potência, termoestabilidade, esterilidade e umidade residual. Os ensaios de potência e termoestabilidade são de responsabilidade do Departamento de imunologia, portanto são o foco de análise desse trabalho. O objetivo deste trabalho foi determinar o perfil de qualidade das vacinas utilizadas pelo PNI e avaliadas pelo INCQS no período entre 2010 e 2020, com base nos dados do HARPYA e dos resultados dos ensaios laboratoriais. Foram analisadas 1.311 amostras de vacinas, produzidas por cinco laboratórios distintos. Apenas um lote teve resultado insatisfatório. Quanto aos resultados dos testes, estes revelaram estar na média preconizada pela Farmacopeia Brasileira e pela OMS