Análise de risco das instruções de uso de testes rápidos imunocromatográficos para diagnóstico in vitro da sífilis

• Autor(a) principal: D’elia, Paula Fernandes
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35693
• topic: Análise de Risco; Instruções de Uso; Sífilis; Teste Rápido; Risk Analysis; Instructions for Use; Syphilis; Rapid Test; Medição de Risco; Sífilis

A partir da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 36/2015 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a percepção de risco quanto ao uso de produtos para diagnóstico tornou-se evidente. Para regularização, os produtos para o diagnóstico in vitro foram classificados em 4 classes de risco. No Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) realiza a análise prévia visando registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Classe IV. Testes rápidos para o diagnóstico da sífilis foram objeto de estudo pela importância epidemiológica da doença, que apesar de ser curável através de tratamento eficaz e de baixo custo, mantém-se como problema de saúde pública até hoje. Estes testes não envolvem instalações especiais para sua realização, podem ser estocados em temperatura ambiente e fornecem resultado em pouco tempo. O aumento de seu uso gerou questionamento acerca de sua qualidade e riscos ao técnico, ao resultado do ensaio e ao meio-ambiente, que poderiam advir de sua utilização. O risco é composto pela probabilidade da ocorrência de determinado dano e pela severidade da consequência decorrente do mesmo. A ISO 14917:2007 é referência para padronização internacional da aplicação de gerenciamento de risco para produtos médicos, dentre eles, os kits para diagnóstico in vitro, sendo aplicável a todos os estágios presentes na vida útil destes dispositivos. Para estimar o risco, uma das ferramentas disponíveis é a Análise do Modo de Falha e seus Efeitos (FMEA). O trabalho pretende demonstrar a análise do risco na execução dos testes rápidos para o diagnóstico da sífilis, utilizando para isto as instruções de uso que acompanham os produtos e tendo como instrumento de comparação a Resolução RDC nº 36/2015, ISO 14971:2007 e FMEA (quando aplicável). Foram selecionadas instruções de uso de testes rápidos para sífilis recebidos no LSH para análise prévia, com vistas ao registro, no período de janeiro de 2015 a julho de 2017. Foram avaliadas quanto ao cumprimento ou não dos requisitos preconizados na RDC 36/2015 e comparadas com itens presentes no Anexos C e H da ISO 14971:2007. Com o FMEA, identificou-se possíveis erros na execução do ensaio e seus respectivos efeitos, quando aplicável. Foram selecionadas 17 instruções de uso. Dos 21 incisos aplicáveis aos testes rápidos presentes no art. 35 da RDC 36/2015, 9 (43%) foram contemplados em todas as instruções de uso avaliadas e em 12 (57%) havia ausência de informação em pelo menos uma delas. Comparando com a ISO 14971:2007 foi possível observar 29 itens aplicáveis aos testes rápidos. Dentre estes, 06 (21%) não apresentaram inciso disposto equivalente no art. 35 da RDC 36/2015. Dentre 23 (79%) incisos equivalentes, 10 (44%) foram contemplados em todas as instruções de uso. Com o uso do FMEA foram identificados 9 etapas de execução do ensaio e 42 modos de falha, sendo que a etapa com maior número de modos de falha (11 - 26%) ou erros possíveis foi a obtenção e leitura dos resultados e os possíveis riscos associados aos resultados (27 – 64%) estão em maioria. Portanto, as informações presentes nas instruções de uso avaliadas podem contribuir para redução dos riscos na utilização de testes rápidos para o diagnóstico in vitro da sífilis no Brasil.