Aplicação do princípio de Quality by Design no processo de desenvolvimento analítico de métodos indicativos de estabilidade

• Autor(a) principal: Chaves, Juliana Alvim Paixão
• Data de Publicação: 2017
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/23047
• topic: Desenvolvimento Analítico; Analytical Quality By Design; Controle de Qualidade; Analytical Development; Quality By Design; Quality Control; Controle de Qualidade; Indústria Farmacêutica; Projetos

As ciências analíticas são consideradas uma parte integrante do desenvolvimento farmacêutico, sendo etapa primordial do ciclo de vida do produto farmacêutico. O desenvolvimento de Métodos Indicativos de Estabilidade (MIEs) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) utilizando a abordagem tradicional (OFAT One-factor at-time - Um fator de cada vez), no qual um único parâmetro é otimizado para a resposta esperada enquanto os outros permanecem constantes é baseada no desenvolvimento empírico. Nessa abordagem, o desenvolvimento é impulsionado pelos dados obtidos e é realizado, geralmente, de forma retrospectiva, a variabilidade não é entendida e, portanto, não é evitada. Esse tipo de abordagem apresenta um risco elevado de falhas durante a transferência de metodologia, podendo levar a necessidade de desenvolvimento de um método alternativo e revalidação, aumentando o custo e tempo para o desenvolvimento de métodos. Abordagens mais atuais são baseadas em um novo paradigma onde a qualidade não deve ser testada nos produtos e sim planejada e construída durante os processos de desenvolvimento e de produção - Quality by Design (QbD). Esta monografia visa apresentar os conceitos do QbD no contexto analítico, conhecido como Analytical Quality by Design (AQbD).