Estudo de eficácia e segurança de um novo co-blister de cloroquina e primaquina para tratamento de malária por plasmodium vivax não complicada

• Autor(a) principal: Pereira, Dhélio Batista
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/26510
• topic: Plasmodium Vivax; Cloroquina; Primaquina; Ensaio Clínico

Introdução: O tratamento inadequado e os esquemas terapêuticos de difícil adesão tem efeitos deletérios à efetividade das drogas em uso, favorecendo a transmissão da malária e o surgimento de cepas resistentes. Melhorias na formulação farmacológica e na apresentação do produto, como alteração do sabor pelo revestimento do comprimido e do empacotamento conjunto, em doses adequadas para peso e idade, podem resultar em incremento da adesão, e logo, ampliar a efetividade terapêutica do tratamento da malária causada pelo Plasmodium vivax. Este estudo é proposto para avaliação e registro de um co-blister de antimaláricos. Objetivo: O objetivo geral deste estudo foi avaliar a eficácia terapêutica e segurança do uma nova formulação de cloroquina 150 mg com revestimento administrada em associação com primaquina 15 mg para o tratamento de malária não complicada causada por Plasmodium vivax. Métodos: Este é um estudo de fase II, aberto, realizado em um único centro, localizado em Porto Velho, Brasil, contando com 88 participantes, desenhado para provar taxa de cura superior a 90% em pacientes com malária vivax não complicada. A medida de efeito primária foi definida como a proporção de pacientes com ausência de parasita no dia 28. Para determinar a tolerabilidade deste produto foi considerada como medida de efeito secundária a proporção de pacientes com eventos adversos (EA) clínicos ou laboratoriais. Os dados foram coletados nos dias 0, 1, 2, 3, 7, 14, 21 e 28. A farmacocinética do medicamento teste foi avaliada por níveis séricos de cloroquina em papel de filtro Resultados: A avaliação de cura na população por protocolo (PP) indica resposta clínica e parasitológica adequada em 98,8% (IC 95% 93,4 - 100,0) dos 82 pacientes avaliados. Um total de 74 (84%) pacientes apresentaram 296 EA, classificados, com relações de causalidade com a droga, como possíveis ou prováveis. Cerca de 97,7% dos EA foram classificados como leves, grau I e II. Os EA, com relação provável, com maiores incidências foram prurido (51,1%), erupções cutâneas (8,0%), tosse (6,8%), cefaleia (3,4%), diarreia (2,3%), zumbido (2,3%), desordem do sono (2,3%), dor abdominal (1,1%) e náusea (1,1%). Todos participantes alcançaram a concentração terapêutica efetiva de cloroquina sanguínea. Conclusão: O tratamento é seguro e eficaz na terapêutica da malária vivax não complicada para a população estudada e atende aos objetivos principais propostos no protocolo e às recomendações da OMS para uso de esquema antimalárico no país.