Análise comparativa das metodologias para pesquisa e controle de produtos de degradação em insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais de uma indústria estatal farmacêutica de grande porte situada no Rio de Janeiro

• Autor(a) principal: Machado, Eliane dos Santos
• Data de Publicação: 2011
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7708
• topic: Produto de degradação; Farmacopéia; Insumos farmacêuticos ativos (IFA); Produtos farmacêuticos sólidos orais; Insumos Farmacêuticos

Este trabalho tem como objetivo constatar e avaliar a deficiência de metodologias descritas nos compêndios oficiais mais utilizados no âmbito farmacêutico para produto de degradaçãode insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais, utilizando como referência a lista deprodutos sólidos orais e seus respectivos insumos ativos de uma indústria estatal farmacêuticade grande porte situada no Rio de Janeiro (Empresa A). Este assunto compõe hoje uma das importantes etapas para fins de registro sanitário do medicamento na ANVISA de forma a garantir sua qualidade, eficácia, quantidade do insumo farmacêutico ativo declarado e segurança durante o prazo de validade do produto farmacêutico. Considerando os estudos de estabilidade, tem-se em particular uma lacuna em termos da descrição de metodologias oficiais relativas à pesquisa e controle de produtos de degradação, desafio hoje a ser vencido pelos profissionais do ramo da indústria farmacêutica para a realização de um adequado e completo estudo de estabilidade de medicamentos. Foram consultadas três farmacopéias importantes no âmbito industrial farmacêutico no intuito de contabilizar e comparar as metodologias de produtos de degradação dos insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais constantes numa lista selecionada de medicamentos da empresa A. Os resultados mostraram que dentro da metodologia proposta a Farmacopéia Britânica é a que possui maior representatividade no tema, seguida da Americana. Com relação à farmacopéia Brasileira a situação é preocupante e poucas são as metodologias publicadas para pesquisa e controle de produtos de degradação em insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais. Esta defasagem é preocupante e confere risco à saúde pública brasileira já que muitos estudos de estabilidade não contemplam pesquisa dos possíveis produtos de degradação podendo os mesmos, se presentes, apresentarem propriedades tóxicas, que causam efeitos adversos à saúde humana.