A influência da matéria-prima prednisona, oriunda de diferentes fabricantes, no perfil de dissolução de comprimidos de prednisona 20mg

• Autor(a) principal: Souza, Paulo Ricardo de Souza e
• Data de Publicação: 2009
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/33224
• topic: Matéria Prima; Prednisona e Perfil de Dissolução; Prednisone; Prednisona; Dissolução; Comprimidos

Este trabalho selecionou três fabricantes diferentes da matéria-prima Prednisona e avaliou a influência dela no perfil de dissolução de comprimidos de prednisona 20 mg. As matérias–primas selecionadas foram avaliadas, em seus parâmetros físico-químicos, conforme a Farmacopéia Americana USP 31. Os princípios ativos oriundos de diferentes fabricantes foram utilizados para fabricar três lotes de comprimidos de Prednisona 20 mg utilizando uma formulação padrão, excipientes do mesmo lote, os mesmos equipamentos e processo de fabricação semelhante. Os comprimidos de prednisona foram avaliados conforme a Farmacopéia Brasileira e submetidos ao teste de dissolução em um ponto, após a aprovação os comprimidos foram submetidos ao perfil de dissolução. Os resultados mostraram que as três matérias–primas estavam de acordo e os comprimidos fabricados também atendiam as especificações. Com o ensaio de perfil de dissolução ficou claro que não houve influência da matéria prima prednisona na dissolução de comprimidos de Prednisona 20 mg, pois, os três lotes pilotos de comprimidos produzidos apresentaram perfis de dissolução semelhantes, já quando foram comparados com o medicamento referência os fatores f1 (diferença) e f2 (semelhança) ficaram fora da especificação. Porém, conforme a RDC 310/04 todos os lotes de comprimidos de Prednisona 20 mg têm seus perfis equivalentes já que liberaram mais que 85 % em 15 minutos.