Avaliação da potência do componente da Hepatite B nas vacinas combinadas pentavalentes (DTP/HB/Hib) de diferentes produtores

• Autor(a) principal: Carvalho, Renata Faria de
• Data de Publicação: 2014
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35900
• topic: Potência de Vacina; Hepatite; Vigilância Sanitária; Vaccine Potency; Hepatitis; Health Surveillance; Vigilância Sanitária; Potência de Vacina; Hepatite

No Brasil a criação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em 1973, deu-se no âmbito do processo de formulação de grandes programas nacionais. A partir de agosto de 2012, o PNI introduziu no calendário básico da criança a vacina combinada pentavalente (DTP/HB/Hib), que reúne em uma só dose a proteção contra cinco doenças (difteria, tétano, pertussis, Haemophilus influenza tipo b e hepatite B). A Hepatite B é uma doença causada pela infecção do Vírus da Hepatite B (HBV), um vírus DNA, da família Hepadnaviridae. O envoltório externo do HBV contém proteínas antigênicas que constituem o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). A Organização Mundial de Saúde calcula que mais de 240 milhões de pessoas estão cronicamente infectadas pelo HBV no mundo. O desafio para o desenvolvimento e a introdução das novas vacinas combinadas em grande parte é sobre o potencial de interação antigênica. Com isso, a eficácia e a segurança de cada componente devem ser avaliadas separadamente e na sua forma final através de ensaios de controle da qualidade. Dentre os ensaios preconizados está o teste de potência que é um ensaio para avaliação da eficácia das vacinas. O objetivo deste trabalho foi avaliar a potência do componente da hepatite B nas vacinas combinadas pentavalente (DTP/HB/Hib) de diferentes produtores, através da metodologia in vitro baseada em ensaio do tipo imunoenzimático – ELISA. Além disso, foram também avaliadas as possíveis interferências dos demais componentes (DTP e Hib) e do adjuvante fosfato de alumínio contidos nas diferentes formulações das vacinas, estudo da estabilidade em situação de estresse a 60ºC por 7 dias e comparação do uso dos kits comerciais Murex e Enxygnost. Um total de dezessete amostras de vacinas combinadas pentavalente com o componente HBsAg, de dois diferentes produtores (A e B), mantidas de 2 a 8ºC foram selecionadas para esse estudo. A metodologia do ensaio in vitro foi estabelecida para avaliação da potência das amostras de vacinas combinadas pentavalente (DTP/HB/Hib) dos produtores A e B. Os resultados encontrados mostraram que não há interferência dos antígenos difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae tipo b na avaliação da potência do componente HBsAg. Os lotes de vacina combinada 1622/12 e 3032/12 foram eleitos como referência interna para o produtor A e o produtor B respectivamente. Os kits comerciais selecionados (murex e enzygnost) foram adequados para a proposta do estudo.