Modelo de laboratório para recebimento, processamento, armazenamento temporário e distribuição de amostras biológicas de pesquisa clínica em Bio-Manguinhos - FIOCRUZ

• Autor(a) principal: Müller, Marcelo
• Data de Publicação: 2013
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/12729
• topic: Pesquisa Biomédica; Exposição a Agentes Biológicos; Bancos de Espécimes Biológicos; Laboratórios

Os laboratórios da Vice-Diretoria de Desenvolvimento Tecnológico de Bio-Manguinhos realizam testes clínicos de fase 1, 2 e 3 de biofármacos e vacinas em desenvolvimento, e ainda, análises de pós-marketing. Bio-Manguinhos, atualmente, não dispõe de um laboratório para recebimento e processamento das amostras biológicas de estudos clínicos, terceirizando este serviço e/ou utilizando outras Unidades da FIOCRUZ . O modelo de laboratório proposto neste trabalho foi a partir dos elementos contidos na legislação vigente, incluindo documentos normativos, que estabelecem critérios para a implantação do mesmo. As atividades relacionadas ao processamento das amostras foi classificado como risco biológico do tipo 2, utilizando instalações físicas de nível de biossegurança 2, o qual é recomendado para o trabalho com sangue segundo os padrões da OSHA (US Occupational Safety and Health Administration \2013 Administração de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos), o que requer a utilização de precauções específicas com todas as amostras biológicas de sangue, hemoderivados ou materiais potencialmente infecciosos Foram discutidos, através deste trabalho, requisitos e especificações, segundo a legislação vigente, de um laboratório que vise suprir as necessidades de Bio-Manguinhos: incluído um layout modelo contemplando as instalações para o nível de biossegurança 2; estabelecidos procedimentos que venham a garantir que os serviços e produtos estejam em conformidade com o atendimento às questões associadas à Biossegurança e ao ambiente; criado um programa de registro de amostras biológicas que permite a rastreabilidade do processo; desenvolvido um sistema de inspeção em biossegurança voltado aos serviços oferecidos através de check-list; discutidas medidas voltadas para a prevenção, controle, minimização ou eliminação dos riscos inerentes às atividades, atendendo a legislação vigente, auxiliando, assim, a prevenção, minimização e, se possível, eliminação a exposição aos riscos ocupacionais presentes no laboratório, evitando os acidentes de trabalho e preservando a saúde dos funcionários, da comunidade e do meio ambiente