Boas práticas de fabricação de medicamentos: antecedentes, evolução, tendências e perspectivas

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Barcelos, Jacqueline Condack
Data de Publicação: 2009
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/53096
Resumo: Esta monografia foi iniciada por uma contextualização do tema, através da revisão dos antecedentes de Boas Práticas de Fabricação. Foram elencados os principais desastres envolvendo o uso de medicamentos ocorridos nas décadas de 40 a 60 do século passado. Tais incidentes desencadearam discussões em nível mundial que concluíram que apenas o controle de qualidade do produto acabado não era suficiente para detectar as falhas ocorridas durante o processo de fabricação dos medicamentos. As discussões culminaram com o surgimento das Boas Práticas de Fabricação. Em seguida, foi enfocada a evolução das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde e o processo de acompanhamento e incorporação dessas diretrizes pelas normas sanitárias brasileiras. Ao final, foram abordadas as tendências mundiais que visam à garantia da qualidade dos medicamentos e as perspectivas do Brasil frente a essas tendências.
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Tais incidentes desencadearam discussões em nível mundial que concluíram que apenas o controle de qualidade do produto acabado não era suficiente para detectar as falhas ocorridas durante o processo de fabricação dos medicamentos. As discussões culminaram com o surgimento das Boas Práticas de Fabricação. Em seguida, foi enfocada a evolução das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos estabelecidas pela Organização Mundial de Saúde e o processo de acompanhamento e incorporação dessas diretrizes pelas normas sanitárias brasileiras. Ao final, foram abordadas as tendências mundiais que visam à garantia da qualidade dos medicamentos e as perspectivas do Brasil frente a essas tendências.This monograph was initiated by a contextualization of the subject, through the review of the Good Manufacturing Practices history. The main disasters regarding the use of drug products during the 40’s - 60’s decades of last century were listed. These incidents conducted to worldwide discussions that concluded that the quality control of finished products itself wasn’t enough to detect failures through the manufacturing process of drug products. The discussions led to the rising of Good Manufacturing Practices. Afterwards, this work focused on the evolution of Good Manufacturing Practices Guidelines established by World Health Organization and follow up process and incorporation of these guidelines by the Brazilian legislation. Finally, the world tendencies related to quality assurance of drug products and the Brazilian perspectives regarding these tendencies were addressed.Fundação Oswaldo Cruz. Diretoria Regional de Brasília. Brasília, DF, Brasil.porQualidadeIndústria farmacêuticaBoas práticas de fabricaçãoInspeção sanitáriaMedicamentosQualityPharmaceutical industryGood manufacturing practicesSanitary inspectionDrug productsIndústria FarmacêuticaPreparações FarmacêuticasBoas Práticas de FabricaçãoQualidade dos MedicamentosBoas práticas de fabricação de medicamentos: antecedentes, evolução, tendências e perspectivasinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2010-10-05Fundação Oswaldo Cruz. 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