Aplicação do conceito dos três Rs nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para raiva

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Moura, Wlamir Corrêa de
Data de Publicação: 2009
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8238
Resumo: O presente estudo é uma aplicação prática do conceito dos Três Rs (3Rs) de Russell e Burch (1959) nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para Raiva preconizados pela Farmacopéia Brasileira através de: uma análise retrospectiva de dados para a Redução do nº de animais no Ensaio de Potencia NIH para vacina contra raiva de uso humano (vaccinum rabiei ad usum humanum); mudanças no método de avaliação da inativação viral destas vacinas utilizando animais e células e validação de um ensaio in vitro para substituir o ensaio in vivo no teste de potência de imunoglobulinas anti-rábicas (Immunosera rabicum ex animali ad usum humanum e immunoglobulinum humanum rabicum). Todos os três protocolos de ensaio testados no estudo demonstraram viabilidade de utilização.
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Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009.https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8238O presente estudo é uma aplicação prática do conceito dos Três Rs (3Rs) de Russell e Burch (1959) nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para Raiva preconizados pela Farmacopéia Brasileira através de: uma análise retrospectiva de dados para a Redução do nº de animais no Ensaio de Potencia NIH para vacina contra raiva de uso humano (vaccinum rabiei ad usum humanum); mudanças no método de avaliação da inativação viral destas vacinas utilizando animais e células e validação de um ensaio in vitro para substituir o ensaio in vivo no teste de potência de imunoglobulinas anti-rábicas (Immunosera rabicum ex animali ad usum humanum e immunoglobulinum humanum rabicum). Todos os três protocolos de ensaio testados no estudo demonstraram viabilidade de utilização.The present study is a practical application of the Russell and Burch 3Rs concept (1959) in the in vivo tests described in the Farmacopéia Brasileira for quality control of rabies biologicals by testing: A reduction in the number of mice in the NIH potency test for rabies vaccine for human use (vaccinum rabiei ad usum humanum); changes in the evaluation of virus inactivation method using suckling mice and cells as an alternative to the current Brazilian Pharmacopoeia official test (Reduction, Refinement and Replacement) and the validation of an in vitro assay to replace the in vivo assay for the potency test of Rabies Immunoglobulins (Immunosera rabicum ex animali ad usum humanum e immunoglobulinum humanum rabicum) (Replacement). All the three assay protocols have shown viability of use.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.porTeste Rápido de Inibição de Foco de FluorescênciaRapid Fluorescent Focus Inhibition TestRabies VaccinesVacinas AntirrábicasSinergismo de DrogasControle de QualidadeVigilância SanitáriaAplicação do conceito dos três Rs nos ensaios de controle da qualidade de imunobiológicos para raivaApplication of the three Rs concept in the assays for the Quality Control of Rabies immunebiologicalsinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesis2009-02-17Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeRio de Janeiro/RJPrograma de Pós-Graduação em Vigilância Sanitáriainfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)instname:Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)instacron:FIOCRUZLICENSElicense.txttext/plain1748https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8238/1/license.txt8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD51ORIGINAL91.pdfapplication/pdf7442873https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8238/2/91.pdf27b69519fc283b4bdd1b15559627fb79MD52TEXT91.pdf.txt91.pdf.txtExtracted texttext/plain256688https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/8238/3/91.pdf.txte104c33f7af51e865609c4ee9a18272aMD53icict/82382022-03-08 21:30:25.91oai:www.arca.fiocruz.br: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Repositório InstitucionalPUBhttps://www.arca.fiocruz.br/oai/requestrepositorio.arca@fiocruz.bropendoar:21352022-03-09T00:30:25Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA) - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)false
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