Plano de intervenção para avaliação e gerenciamento do risco sanitário de serviços de hemoterapia fornecedores de plasma excedente do uso terapêutico para fracionamento industrial

• Autor(a) principal: Leite, Denise Ferreira
• Data de Publicação: 2010
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da FIOCRUZ (ARCA)
• Texto Completo: https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/51516
• topic: Gerenciamento de risco sanitário; Avaliação em saúde; Avaliação de serviço de hemoterapia; Plasma excedente para fracionamento industrial; Risco à Saúde Humana; Serviço de Hemoterapia; Administração de Serviços de Saúde; Avaliação em Saúde

As desqualificações de muitos serviços de hemoterapia incluídos como fornecedores de plasma excedente do uso terapêutico para fracionamento industrial pelo Contrato nº. 077/2007 firmado entre o Ministério da Saúde e a empresa Laboratoire Français Du Fractionnement Et Des Biotechnologies motivaram ações de muitos órgãos e instituições governamentais, incluindo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Somando-se a isso, não há no país um instrumento específico para avaliar em termos sanitários a segurança e a qualidade do plasma excedente fornecido pelos serviços de hemoterapia para fracionamento, além de possibilitar o monitoramento, a avaliação e o gerenciamento do risco associado. O presente Plano de Intervenção tem como objetivo geral construir uma proposta de avaliação e gerenciamento do risco dos serviços fornecedores de plasma excedente do uso terapêutico para fracionamento industrial, visando produção de hemoderivados, como Trabalho de Conclusão de Curso de Especialização em Vigilância Sanitária da Fundação Oswaldo Cruz. Os objetivos específicos para atender ao objetivo geral são os seguintes: a construção de um roteiro de inspeção para avaliação do risco dos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma excedente e a elaboração de um plano de monitoramento e gerenciamento do risco dos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma excedente. O roteiro de inspeção de serviços fornecedores de plasma aqui proposto enfoca apenas o hemocomponente plasma e o seu principal destino final depois que excede do uso transfusional, apresentando quatro módulos e itens críticos para o plasma. O enfoque se deve ao fato do plasma ter que atender tanto aos critérios transfusionais como hemocomponente e os do fracionamento como material de partida. O roteiro proposto foi elaborado como instrumento de entrada inicial para a avaliação proposta neste Plano de Intervenção e apresenta três níveis de criticidade (I, II e III), sendo a avaliação sanitária do serviço feita por meio do cálculo do percentual de itens cumpridos nestes níveis de criticidade. Ao final, o serviço será classificado de acordo com o risco oferecido à segurança e à qualidade do plasma que produz. O monitoramento dos 103 serviços de hemoterapia fornecedores de plasma excedente será feito por meio do envio do roteiro de inspeção preenchido anualmente pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais, juntamente com a avaliação de risco. Também poderão ser utilizados no monitoramento dos serviços os relatórios de qualificação emitidos pela empresa fracionadora do plasma excedente. Após a avaliação do material enviado pelas vigilâncias sanitárias e pela empresa fracionadora, será elaborado um relatório consolidado para divulgação junto às vigilâncias sanitárias e ao Ministério da Saúde, manifestando-se quanto à qualificação sanitária dos serviços como fornecedores de plasma excedente para fracionamento. As ações do Plano de Intervenção estão programadas em um cronograma para dois anos.